Cemiplimab Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie LIBTAYO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 7.280.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Cemiplimab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Baarmoederhalskanker Uitgebreide indicatie LIBTAYO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Libtayo Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-1 receptor antagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2021 Verwachte registratie November 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2022. Voor dit geneesmiddel is per december 2022 een financieel arrangement afgesloten voor alle toekomstige indicaties: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2022-35513.html Therapeutische waarde Huidige behandelopties Bevacizumab, chemotherapie. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De resultaten uit het artikel in de NEJM 2022 voldoen aan de PASKWIL criteria van CieBOM. In de populatie patiënten was de mediane algehele overleving langer in de cemiplimab groep dan in de chemotherapie groep (12 maanden versus 8,5 maanden; hz, 0.69; 95% confidence interval [CI], 0.56 to 0.84; two-sided P<0.001). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 350 mg Bronnen NCT03257267 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 80 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2020(1); Expert opinie(2); Aanvullende opmerkingen Het cervixcarcinoom wordt in Nederland in 2020 bij ongeveer 806 vrouwen vastgesteld. Er wordt verwacht dat er 70 tot 80 patiënten in aanmerking zullen komen voor eerstelijnsbehandeling met pembrolizumab in combinatie met chemo(2). Voor de tweedelijns monotherapie cemiplimab komt hierdoor naar verwachting een deel van deze groep in aanmerking. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 91.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Lijstprijs zoals vermeld in de G-Standaard van Z-Index Aanvullende opmerkingen 1 maal per 3 weken €5.721,10 inclusief btw dus €5.248,72 exclusief btw. Uitgaande van een heel behandeljaar zouden de kosten maximaal zo'n €91.000 betreffen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7.280.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen NSCLC Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen