Cemiplimab Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie LIBTAYO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 7,280,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Cemiplimab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Baarmoederhalskanker Uitgebreide indicatie LIBTAYO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Libtayo Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-1 receptor antagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2021 Verwachte registratie November 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Bevacizumab, chemotherapie. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De resultaten uit het artikel in de NEJM 2022 voldoen aan de PASKWIL criteria van CieBOM. In de populatie patiënten was de mediane algehele overleving langer in de cemiplimab groep dan in de chemotherapie groep (12,0 maanden versus 8,5 maanden; hz, 0.69; 95% confidence interval [CI], 0.56 to 0.84; two-sided P<0.001). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 350 mg Bronnen NCT03257267 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 80 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2020(1); Expert opinie(2); Aanvullende opmerkingen Het cervixcarcinoom wordt in Nederland in 2020 bij ongeveer 806 vrouwen vastgesteld. Er wordt verwacht dat er 70-80 patiënten in aanmerking zullen komen voor eerstelijnsbehandeling met pembrolizumab in combinatie met chemo(2). Voor de tweedelijns monotherapie cemiplimab komt hierdoor naar verwachting een deel van deze groep in aanmerking. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 91,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Lijstprijs zoals vermeld in de G-Standaard van Z-Index Aanvullende opmerkingen 1 maal per 3 weken €5.721,10 inclusief btw dus €5.248,72 exclusief btw. Uitgaande van een heel behandeljaar zouden de kosten maximaal zo'n €91.000 betreffen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7,280,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen NSCLC Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen