Etravirine Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in antiretroviral treatment experienced adult patients and in antiretroviral treatment experienced paediatric patients from 2 years of age. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 33,576.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Etravirine Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie HIV Uitgebreide indicatie INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in antiretroviral treatment experienced adult patients and in antiretroviral treatment experienced paediatric patients from 2 years of age. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Intelence Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme HIV remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2019 Verwachte registratie April 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in maart 2020. Bijlage 2 voorwaarde: uitsluitend voor een verzekerde die voor behandeling met zo'n geneesmiddel een medische indicatie heeft waarvoor het geneesmiddel krachtens de Geneesmiddelenwet is geregistreerd, met dien verstande dat dit geneesmiddel niet tot de verzekerde prestaties behoort indien het wordt gebruikt als pre-expositie profylaxe ter vermindering van de kans op een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Tenofovir/ emtricitabine/ dolutegravir Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening Dose was decided according to dosing tables in protocol. Bronnen NCT01504841 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5 - 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen HIV Monitoring Report 2018, SHM 2018; CBS; GIP Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er volgens het HIV monitoring rapport 183 patiënten in zorg die onder de 18 jaar waren. Daarnaast waren er volgens het GIP 167 patiënten boven de 6 jaar. Naar verwachting zal het aantal patiënten van 2 tot 6 jaar dus beperkt zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 4,197.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G- standaard en SmPC Aanvullende opmerkingen Voor kinderen wordt een prijs verwacht van tussen de €2.098- €3.168. Volwassenen: 200mg 2× per dag. Kinderen vanaf 6 jaar en een lichaamsgewicht ≥ 16kg: Lichaamsgewicht 16–20kg: 100mg 2× per dag, 20–25kg: 125mg 2× per dag, 25–30kg: 150mg 2× per dag, ≥ 30kg: 200mg 2× per dag. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 33,576.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen