Tislelizumab Geneesmiddel 07 juni 2022 Uitgebreide indicatie Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Tislelizumab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tevimbra Fabrikant BeiGene Portfoliohouder BeiGene Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2022 Verwachte registratie September 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en overige PD/PDL-1 remmers Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De fase 3 (RATIONALE 302) vergelijkt chemotherapie met tislelizumab. Dit zorgde voor een significante verbetering van de mediane overall survival (8,6 maanden versus 6,3 maanden; HR=0.70; P= .0001). Het is de verwachting dat dit niet genoeg zal zijn om de paskwil-criteria te halen. Behandelduur Mediaan 84 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen Shen et al 2022: Randomized phase III study of second-line tislelizumab versus chemotherapy in advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE 302) Aanvullende opmerkingen Rationale 302 studie Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 290 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1. NKR2021 2. VEKTIS Aanvullende opmerkingen 1. In 2021 zijn in Nederland 1.787 patiënten met stadium III en IV slokdarmkanker gediagnosticeerd. 2. Het aantal patiënten in stadium III en IV die in de tweede lijn een PD-PDL1 inhibitor krijgt, is 290. Dit middel is in juli 2023 als sluis kandidaat geadviseerd in verband met verwachte indicatie uitbreidingen waardoor het maximale kostenbeslag meer is dan €20.000.000 per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Cost-effectiveness analysis of tislelizumab, nivolumab and docetaxel as second- and third-line for advanced or metastatic non-small cell lung cancer in China. Front Pharmacol. 2022 Aug 25. Aanvullende opmerkingen De prijs in Nederland is nog niet bekend. In een kosteneffectiviteit studie bij longkanker lijkt de prijs per patiënt wel lager uit te vallen dan bij bijvoorbeeld de PD-L1 remmer nivolumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Verschillende klinische studies lopen binnen longkanker en gastro-intestinale tumortypes Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen