Tislelizumab Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie 2L ESCC (esophageal squamous-cell carcinoma) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Tislelizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie 2L ESCC (esophageal squamous-cell carcinoma) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Novartis Portfoliohouder Novartis Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2022 Verwachte registratie Mei 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties OVerige PD/PDL-1 remmers Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De fase III (RATIONALE 302) vergelijkt chemotherapie met tislelizumab. Dit zorgde voor een significante verbetering van de mediane overall survival (8.6 maanden versus 6.3 maanden; HR = 0.70; P = .0001). Het is onduidelijk of deze resultaten voldoende zijn voor uiteindelijke goedkeuring. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Ajani J, El Hajbi F, Cunningham D, et al: Randomized phase III study of second-line tislelizumab vs chemotherapy in advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE 302) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2018 Aanvullende opmerkingen Aantal patiënten met slokdarmcarcinoom stadium I, II, III was in 2018 2.116. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen