Tislelizumab Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie 2L locally advanced or metastatic ESCC (esophageal squamous-cell carcinoma) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Tislelizumab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie 2L locally advanced or metastatic ESCC (esophageal squamous-cell carcinoma) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Novartis Portfoliohouder Novartis Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2022 Verwachte registratie September 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en overige PD/PDL-1 remmers Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De fase 3 (RATIONALE 302) vergelijkt chemotherapie met tislelizumab. Dit zorgde voor een significante verbetering van de mediane overall survival (8,6 maanden versus 6,3 maanden; HR=0.70; P= .0001). Het is de verwachting dat dit niet genoeg zal zijn om de paskwil-criteria te halen. Behandelduur Mediaan 84 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen Shen et al 2022: Randomized phase III study of second-line tislelizumab vs chemotherapy in advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE 302) Aanvullende opmerkingen Rationale 302 studie Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 343 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2018 Aanvullende opmerkingen 1.144 patiënten worden gediagnosticeerd met palliatief slokdarmcarcinoom in Nederland. Hierbij betreft het bij ongeveer 30% plaveiselcel carcinoom. Resulterende in 343 patiënten die in aanmerking komen voor een eerstelijns behandeling. De vraag is hoeveel van deze patiënten in aanmerking komen voor een tweedelijns behandeling met PD-L1 inhibitor, wetende dat er PD-(L)1 inhibitors beschikbaar zijn als eerstelijns optie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Cost-effectiveness analysis of tislelizumab, nivolumab and docetaxel as second- and third-line for advanced or metastatic non-small cell lung cancer in China. Front Pharmacol. 2022 Aug 25. Aanvullende opmerkingen De prijs in Nederland is nog niet bekend. In een kosteneffectiviteit studie bij longkanker lijkt de prijs per patiënt wel lager uit te vallen dan bij bijvoorbeeld de PD-L1 remmer nivolumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Verschillende klinische studies lopen binnen longkanker en gastro-intestinale tumortypes Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen