Tecovirimat Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Treatment of orthopoxvirus disease Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Tecovirimat Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Treatment of orthopoxvirus disease Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tecovirimat SIGA Fabrikant SIGA Technologies Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Dit orale middel blokkeert het virale envelopeiwit P37, zodat er geen nieuwe infectieuze virussen vanuit geïnfecteerde cellen kunnen ontsnappen. Het is geregistreerd voor volwassenen en kinderen vanaf 13kg. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2020 Verwachte registratie Januari 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tecovirimat is sinds 2018 geregistreerd door de FDA voor behandeling van pokken. Positieve CHMP opinie ontvangen in november 2021 voor marketing authorisation under exceptional circumstances. Geregistreerd onder ‘exceptional circumstances’. Dit betekent dat er eigenlijk weinig informatie beschikbaar was om de registratie te wegen en de EMA de resultaten zal blijven bijhouden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De verwachting is dat dit niet gebruikt zal worden in Nederland. Behandelduur Gemiddeld 14 dag/dagen Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 600 mg Bronnen NCT02474589 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen https://www.keionline.org/21725 Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten wordt een prijs van $255 per dosis gevraagd. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen