Cemiplimab Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Libtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, or metastatic NSCLC. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 7.250.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Cemiplimab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Libtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, or metastatic NSCLC. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Libtayo Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2020 Verwachte registratie Juli 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Juli 2021: Cemiplimab is in de sluis geplaatst, voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van kanker, met uitzondering van de behandeling als monotherapie van volwassen patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of het medicijn cemiplimab (Libtayo®) vergoed kan worden uit het basispakket. Cemiplimab kan worden gebruikt bij de behandeling van volwassenen met lokaal gevorderd of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van cemiplimab (Libtayo®) in de sluis voor dure geneesmiddelen. Het Zorginstituut adviseert de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om Libtayo® op te nemen in het basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pembrolizumab monotherapy (SOC) of platinum pemetrexed-pembrolizumab (of carboplatin-paclitaxel-bevacizumab-atezolizumab voor niet plaveiselcel NSCLC). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zal naar verwachting substitutie van chemotherapie-pembrolizumab en chemo monotherapie plaatsvinden. Er zijn geen vergelijkende studies. Het lijkt even effectief als elke andere PD-L1 remmer, maar de studies worden gedaan in verschillende populaties waardoor er nog geen uitspraak over gedaan kan worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 350 mg Bronnen NCT03088540. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 145 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf, ; expertopinie. Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Van deze groep heeft zo'n 30% een PD-L1 expressie ≥50% (2.220 patiënten) die in aanmerking komen voor immunotherapie. Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat neer op zo'n 1.450 patiënten. Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn zal er slechts een deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. De fabrikant schat in dat dit 10% zal zijn (145). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Lijstprijs op basis van de G-standaard Aanvullende opmerkingen Prijs in lijn verwacht met andere PD-1(L)-receptor antagonisten. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7.250.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen BCC, cervixcarcinoom. Bronnen Fabrikant. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen