Ibrutinib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Follicular lymphoma (FL), relapsed / refractory. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 16,725,800.00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Ibrutinib Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent Uitgebreide indicatie Follicular lymphoma (FL), relapsed / refractory. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imbruvica Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Lenalidomide/rituximab/bendamustine followed by rituximab maintenance therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 560 mg Bronnen Fabrikant. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties) Aanvullende opmerkingen In 2015 kregen in Nederland 436 patiënten de diagnose FL. Behandelopties bij patiënten met FL zijn onder andere radiotherapie en chemotherapie, hiermee wordt bij ongeveer 50% van de patiënten langdurige ziektevrije overleving bereikt. De inschatting is dat er ongeveer 200 patiënten met FL starten met een tweedelijnsbehandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 83,629.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs (per juni 2022). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 16,725,800.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er lopen meerdere Fase 3 studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht tweede kwartaal van 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) icm Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit in combinatie met obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 per patiënt per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen