Elbasvir / grazoprevir Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis C (CHC) in paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30kg for Zepatier. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Elbasvir / grazoprevir Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis C (CHC) in paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30kg for Zepatier. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zepatier Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2021 Verwachte registratie December 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie (september 2021). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5 - 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Er wordt beperkt gebruik van 5 á 10 patiënten per jaar verwacht. Dit is voor bepaalde subtypes hepatitis C. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Medicijnkosten Aanvullende opmerkingen Pediatrische indicatie, kosten zijn afhankelijk van dosering. Voor volwassenen met dezelfde indicatie zijn de kosten €272,50 per stuk Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen