Sotagliflozine Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Moderate Renal Impairment Who Have Inadequate Glycemic Control Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Sotagliflozine Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Moderate Renal Impairment Who Have Inadequate Glycemic Control Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zynquista Fabrikant Lexicon Portfoliohouder Werkingsmechanisme SGLT-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet + kauwtablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Combinatie van Sodium-glucose transport protein 1 en 2 (SGLT-1/SGLT-2) remmers; dit zorgt voor verlaging van de glucoseopname en verhoogt uitscheiding via de urine. Dit heeft als gevolg dat de bloedsuikerspiegel verlaagt. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Datum indiening en verwachte registratie op basis van actual primary completion date fase 3 studie in april 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere SGLT2-remmers, bijvoorbeeld dapagliflozine en empagliflozine. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er wordt verwacht dat sotagliflozine mogelijk potenter is dan andere SGLT2-remmers. Dit hoeft echter niet te betekenen dat er vaker voor dit geneesmiddel gekozen zal worden. Aangezien canagliflozine ook iets potenter is, maar nauwelijks gebruikt wordt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 400 mg Bronnen NCT03242252 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Stichting farmaceutische ken getallen. Aanvullende opmerkingen De afgelopen jaren is er een sterke groei van SGLT-2 remmer gebruik. In 2018 maakten 19.000 diabetes patiënten gebruik van SGLT-2 remmers. Er wordt verwacht dat er substitutie plaats zal vinden onder de SGLT-2 remmers. Dit zullen echter geen grote aantallen zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 537,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Vergelijkbare prijs met SGLT-2 remmers dapagliflozine. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Hartfalen Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen