Nivolumab Geneesmiddel 04 juni 2024 Uitgebreide indicatie OPDIVO in combination with cisplatin-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic urothelial carcinoma. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie OPDIVO in combination with cisplatin-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic urothelial carcinoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen NCT03036098 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De overall survival van de nivolumab-combinatie versus de gemcitabine–cisplatin enkel was (hazard ratio for death, 0,78; 95% confidence interval [CI], 0.63 tot 0,96; P=0.02); de mediane survival was 21,7 maanden (95% CI, 18.6 to 26.4) vergeleken met 18,9 maanden (95% CI, 14.7 to 22.4). Verwachting is dat dit niet voldoet aan PASKWIL-criteria. De nieuwe 1e lijns behandeling wordt mogelijk enfortumab-vedotin. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 754 patiënten met een stadium 3 en 459 patiënten met een stadium 4 carcinoom (1). Dit betekent dat er maximaal 1.213 patiënten in aanmerking zullen komen in de eerste lijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen