Glecaprevir / pibrentasvir Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Extension of indication variation to include the treatment of children from 3 to 12 years of age for the approved Maviret indication Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Glecaprevir / pibrentasvir Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication variation to include the treatment of children from 3 to 12 years of age for the approved Maviret indication Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Maviret Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Werkingsmechanisme Combinatietherapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum 46 Hepatitis behandelcentra in NL (Bron NVMDL). Aanvullende opmerkingen Combinatie van een NS3/4A proteaseremmer (glecaprevir) en een NS5A remmer (pibrentasvir). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2020 Verwachte registratie Februari 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Extension application to introduce a new pharmaceutical form (50/20 mg coated granules in sachet) Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT03067129 Aanvullende opmerkingen behandelduur in studie afhankelijk van verschillende factoren: leeftijd, HCV-genotype, cirrose-status en eerdere behandelervaring Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen RIVM; CBS Aanvullende opmerkingen Jaarlijks zijn er tussen de 600 en 700 meldingen van hepatitis C. De bevolkingsgroep van 3-12 jaar besloeg in 2019 8,8% van de totale bevolking. Uitgaande van een gelijke verdeling zou dit betekenen dat ongeveer 50-60 van deze meldingen per jaar in de leeftijdscategorie 3-12 jaar vallen. Op basis van expert opinie wordt er echter verwacht dat de aantallen in de praktijk lager zullen uitvallen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen G-standaard november 2019 Aanvullende opmerkingen Behandeling met de huidige formulering en dosering voor een duur van 8 weken kost €24.000, 12 weken kost €36.000 en 16 weken €48.000. Dit geeft een indicatie van een mogelijke prijsrange. Zodra meer informatie bekend is over de behandelduur en de kosten van de nieuwe formulering kan een goede inschatting worden gemaakt van de verwachte kosten per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen