Faecal microbiota transplant Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie REBYOTA is indicated for the prevention of recurrence of Clostridioides difficile infection (CDI) in individuals 18 years of age and older, following antibiotic treatment for recurrent CDI. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Faecal microbiota transplant Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie REBYOTA is indicated for the prevention of recurrence of Clostridioides difficile infection (CDI) in individuals 18 years of age and older, following antibiotic treatment for recurrent CDI. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rebyota Fabrikant Ferring Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Rectaal Toedieningsvorm Vloeistof Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Each 150mL-dose contains between 1x108 and 5x1,010 colony forming units (CFU) per mL of fecal microbes, including >1x105 CFU/mL of Bacteroides Fecal matter suspended in polyethylene glycol (PEG) 3,350 and 0.9% NaCl solution. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd door de FDA in de Verenigde Staten. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Op dit moment wordt er ook al zelf microbiota bereidt welke goedkoper is. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03244644 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Bauer 2011; Barbut 2007; Aanvullende opmerkingen Uit twee grootschalige Europese onderzoeken komt naar voren dat de incidentie van C. difficiele-infecties in Europa gemiddeld 2 tot 4 infecties per 10.000 patiënt-dagen per ziekenhuis is. Het zal in Nederland om 2.000 tot 3.000 patiënten per jaar gaan in totaal. Bij enkel patiënten met een recidief om 500 tot 600. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 8.400,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Thomas Lodise. Cost-Effectiveness Analysis of REBYOTA™ (Fecal Microbiota, Live-jslm [FMBL]) Versus Standard of Care for the Prevention of Recurrent Clostridioides difficile Infection in the USA. 24 April 2023. Aanvullende opmerkingen In een kosteneffectiviteitsanalyse in de Verenigde Staten wordt er voor een kuur $9.000 gerekend. Dat is omgerekend €8.400. De prijs in Nederland is echter nog niet bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen