Faecal microbiota transplant Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie REBYOTA is indicated for the prevention of recurrence of Clostridioides difficile infection (CDI) in individuals aged 18 years and older following antibiotic treatment for recurrent CDI. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Faecal microbiota transplant Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie REBYOTA is indicated for the prevention of recurrence of Clostridioides difficile infection (CDI) in individuals aged 18 years and older following antibiotic treatment for recurrent CDI. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rebyota Fabrikant Ferring Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Rectaal Toedieningsvorm Vloeistof Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Elke dosis van 150ml bevat tussen 1 maal 108 en 5 maal 1.010 kolonievormende eenheden (CFU) per ml fecale microben, waaronder >1 x 105 CFU/ml Bacteroides fecale materie gesuspendeerd in polyethyleenglycol (PEG) 3.350 en 0,9% NaCl-oplossing. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd door de FDA in de Verenigde Staten. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Op dit moment wordt er ook al zelf microbiota bereid welke goedkoper is. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03244644 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Bauer 2011; Barbut 2007; Aanvullende opmerkingen Uit twee grootschalige Europese onderzoeken komt naar voren dat de incidentie van C. difficiele-infecties in Europa gemiddeld 2 tot 4 infecties per 10.000 patiëntdagen per ziekenhuis is. Het zal in Nederland om 2.000 tot 3.000 patiënten per jaar gaan in totaal. Bij enkel patiënten met een recidief om 500 tot 600. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 8.400,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Thomas Lodise. Kosten-effectiviteitsanalyse van REBYOTA™ (Fecal Microbiota, Live-jslm [FMBL]) versus standaardzorg voor de preventie van recidiverende Clostridioides difficiele-infectie in de Verenigde Staten 24 april 2023. Aanvullende opmerkingen In een kosteneffectiviteitsanalyse in de Verenigde Staten wordt er voor een kuur $9.000 gerekend. Dat is omgerekend €8.400. De prijs in Nederland is echter nog niet bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen