Loncastuximab tesirine Geneesmiddel 07 december 2021 Uitgebreide indicatie Adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 25.112.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Loncastuximab tesirine Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant ADC Therapeutics Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2021 Verwachte registratie Oktober 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Rituximab plus gemcitabine en oxaliplatin, rituximab plus polatuzumab en tafamidis en lenalidomide. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Op basis van indirecte vergelijking uit de fase 2 studies, allen >tweedelijns DLBCL, is op te maken dat de effectiviteit waarschijnlijk niet beter is dan andere behandelopties, mogelijk is het wel minder toxisch. Het ORR percentage is 48% versus 61% voor (R GemOx ) en 50% voor (R pola benda) en 54 % voor (tafa-len). De survival is mPFS 4.9 versus 6 voor (GEmOx), 12 (tafa-len), 9.5 voor (r-pola-benda) en De mOS is 9.9 versus 12 (R-GEMoX) ,12 voor (R-pola-benda) en 33,5 voor Tafa-Len. De toxiciteit is 39% SAE versus 51% bij tafa-len, 26% neutropenie, versus 48% bij (tafa-len, 46% R-pola-benda). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 75 µg/kg Bronnen NCT04384484 Aanvullende opmerkingen Lonca-R will be administered via an intravenous infusion of loncastuximab tesirine 150 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 Q3W for 2 cycles, then loncastuximab tesirine 75 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 Q3W for up to 6 additional cycles. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 61 - 231 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Budget impact analyse van axi-cel (Yescarta®)(1); Expert opinie (2); Aanvullende opmerkingen De geschatte incidentie DLBCL (inclusief PMBCL) is 1.182 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerstelijnsbehandeling (1). Er zijn op dit moment 61 tot 231 patiënten die niet voor transplantatie en CAR-T in aanmerking komen. Dit geneesmiddel komt op een plek in het behandelschema waar al veel andere behandelopties zijn, zie huidige behandelopties. Niet al deze patiënten zullen dus behandeld worden met loncastuximab tesirine (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 172.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Drugs.com Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten kost 1 injectie $24.500 (€21.500). De klinische studie geeft aan dat een behandeling bestaat uit maximaal 8 cycli met 1 injectie per cyclus. Dit zou in totaal op €172.000 neerkomen. De prijs in de Europa zal mogelijk lager uitvallen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 25.112.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen