Tirzepatide Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging • als monotherapie wanneer metformine niet geschikt blijkt te zijn vanwege intolerantie of contra-indicaties • in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 4,701,200.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Tirzepatide Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging • als monotherapie wanneer metformine niet geschikt blijkt te zijn vanwege intolerantie of contra-indicaties • in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Mounjaro Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Gecombineerde GIP/GLP-1 agonist. Tirzepatide is één enkel molecuul. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2021 Verwachte registratie September 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen CHMP-opinie 21 Juli 2022. Start vergoedingsdossier mei 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere GLP-1agonisten, langwerkende insuline, GLP-1agonisten in combinatie met insuline. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de fase 2 en 3 studies werden positieve resultaten gevonden op het bloedsuiker gehalte en gewichtsverlies van diabetes type 2 patiënten. Er loopt op dit moment ook een fase 3 cardiovasculaire uitkomst studie (SURPASS-CVOT) waarin de effectiviteit van tirzepatide vergeleken wordt met dulaglutide. In de toekomst worden er meerdere gecombineerde GIP/GLP-1 agonisten op de markt verwacht. De eerste GLP-1 agonisten gaan binnen enkele jaren echter uit patent. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening 5 - 15mg Bronnen NCT03131687; NCT03311724; NCT03861039; NCT04255433 (SURPASS-CVOT); Fase 3 SURPASS programma: NCT03954834; NCT03987919; NCT03882970; NCT03730662; NCT04039503; NCT04093752; NCT04537923 Frias JP, Nauck MA, Van J, et al. Lancet 2018; published online October 4. DOI: 10.1016/S0140-6736(18)32260-8. Frias et al. Diabetes Obes Metab. 2020 Jun;22(6):938-946. doi: 10.1111/dom.13979. Epub 2020 Feb 11. Frias et al. N Engl J Med. Published online June 25, 2021. doi:10.1056/NEJMoa2107519. Rosenstock et al. Lancet. Published online June 27, 2021. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01324-6. Aanvullende opmerkingen De startdosering van tirzepatide is 2,5mg eenmaal per week. Na 4 weken moet de dosis worden verhoogd tot 5mg eenmaal per week. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd in stappen van 2,5mg na minimaal 4 weken op de huidige dosering. De aanbevolen onderhoudsdoses zijn 5, 10 en 15mg Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 2,506 - 4,209 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank; Aanvullende opmerkingen In 2019 werden in totaal aan 28.062 patiënten GLP-1 agonisten voorgeschreven. De verwachting is dat per jaar 10%-15% van de patiënten van GLP-1 agonisten over zal stappen op tirzepatide. Totdat tirzepatide of andere gecombineerde GIP/GLP-1 agonisten de helft van het marktpercentage zullen uitmaken. Dit betekent dat in het eerste jaar waarschijnlijk 2.506-4.209 patiënten gebruik zullen maken van deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € > 1,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten Aanvullende opmerkingen De kosten zullen mogelijk vergelijkbaar zijn met GLP-1 agonisten. Voor Ozempic: 13 pennen semaglutide (4 toedieningen van 0,5mg) kosten in totaal €1.433,53. De prijs voor een pen met hogere dosis is gelijk. Fabrikant: de prijs bij vergoeding voor tirzepatide is nog niet bekend Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,701,200.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Obesity Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studie. Overige informatie Aanvullende opmerkingen