Fianlimab Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Fianlimab in combination with cemiplimab for first line treatment of locally advanced or metastatic unresectable melanoma in adolescents, adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 372,050,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Fianlimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Fianlimab in combination with cemiplimab for first line treatment of locally advanced or metastatic unresectable melanoma in adolescents, adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Regeneron Portfoliohouder Regeneron Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen LAG-3 remmer plus PD-1 inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum 2026 Verwachte registratie 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Volgt EUHTA Joint Clinical Assessment Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, dabrafenib/trametinib, encorafenib/binimetinib, vemurafenib/cobimetinib. Het werkingsmechansime is echter beter vergelijkbaar met Opdualag (Nivolumab + Relatlimab) dat niet vergoed wordt binnen deze indicatie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De trial loopt nog. Er zijn nog geen resultaten bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05352672 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,063 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 1.063 diagnoses melanoom, stadium 3 en 4. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 300,000.00 - 400,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Advies sluisplaatsing Opdualag. 2022; Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De prijs van fianlimab is nog niet bekend. Cemiplimab (Libtayo) kost €5.835,36 (incl. BTW) voor een flacon van 350mg. Op basis van de kosten van Opdualag (ook een LAG-3/PD1-combinatie voor melanoom) zullen de kosten per patiënt per jaar mogelijk in de orde liggen van €300.000 tot 400.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 372,050,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen