Finerenone Medicine 13 December 2018 Extended indication Chronische nierschade bij diabetes type 2 Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Finerenone Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Diabetes Extended indication Chronische nierschade bij diabetes type 2 Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Finerenone Manufacturer Bayer Portfolio holder Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Third-generation potent and selective oral, non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date December 2020 Expected Registration February 2022 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Patiënten met chronische nierschade en diabetes mellitus type 2 (DM2) worden in Nederland behandeld met een ACE-remmer of een ARB om progressie van chronische nierschade tegen te gaan. Vanwege bijwerkingen wordt spironolacton (off-label) toegevoegd aan een ACE remmer of ARB in zeer specifieke gevallen (patiënten met een ernstige albuminurie). Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Finerenone is selectiever voor de mineralocorticoïdreceptor dan spironolacton en heeft een grotere affiniteit dan eplerenone. Of dit ook echt meerwaarde heeft, moet blijken uit de klinische studies. Als meerwaarde ten opzichte van bestaande middelen (bijvoorbeeld hyperkaliemie) bovenop ACE-i en ARBs wordt aangetoond, dan zou er een indicatie voor patiënten met diabetes en proteïnurie kunnen ontstaan. In de fase 3 studie (FIDELIO-DKD) werd een significante verlaging van de tijd tot nierfalen gevonden ten opzichte van placebo. Daarnaast werd een verlaging van de estimated glomerular filtration rate (eGFR) groter dan of gelijk aan 40% van baseline over een periode van tenminste 4 weken aangetoond. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 10 - 20 mg References NCT02540993, NCT02545049; Dojki et al. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2017 Sep;26(5):368-374 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 100 - 2,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Nierstichting, Diabetesfonds Additional remarks Diabetesfonds: al ruim 1,2 miljoen Nederlanders hebben diabetes en elke week komen daar 1.200 bij. Dit gaat om 62.400 Nederlanders per jaar. Gezien nierschade afhankelijk is van het aantal jaren dat iemand leeft met diabetes zullen veelal niet de nieuwe patiënten in aanmerking komen. Nierstichting: 28% van de mensen met diabetes heeft chronische nierschade. Inschatting is dat dit een latere lijnsbehandeling wordt en er mogelijk 100 tot enkele duizenden patiënten per jaar in aanmerking komen voor finerenone. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Chronic heart failure References AdisInsight Additional remarks Other information Additional remarks