Finerenone Medicine 13 December 2018 Extended indication Delay progression of kidney disease, reduce the risk of cardiovascular mortality and morbidity. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Finerenone Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Diabetes Extended indication Delay progression of kidney disease, reduce the risk of cardiovascular mortality and morbidity. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Finerenone Manufacturer Bayer Portfolio holder Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Third-generation potent and selective oral, non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date November 2020 Expected Registration February 2022 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Verwachte registratiedatum is in het eerste kwartaal van 2022. Therapeutic value Current treatment options Patiënten met chronische nierschade en diabetes mellitus type 2 (DM2) worden in Nederland behandeld met een ACE-remmer of een ARB om progressie van chronische nierschade tegen te gaan. Vanwege bijwerkingen wordt spironolacton (off-label) toegevoegd aan een ACE remmer of ARB in zeer specifieke gevallen (patiënten met een ernstige albuminurie). Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Finerenone is selectiever voor de mineralocorticoïdreceptor dan spironolacton en heeft een grotere affiniteit dan eplerenone. Of dit ook echt meerwaarde heeft, moet blijken uit de klinische studies als meerwaarde ten opzichte van bestaande middelen (bijvoorbeeld hyperkaliemie) bovenop ACE-i en ARBs wordt aangetoond. In de FIDELIO-DKD fase 3 studie is aangetoond dat finerenone een meerwaarde heeft als toevoeging aan SOC (ACE/ARB). In deze studie liet finerenone een significante reductie zien van de kans op het primair gecombineerd renale eindpunt (tijd tot nierfalen; verlaging van de eGFR groter dan of gelijk aan 40% van baseline over een periode van tenminste 4 weken en renale mortaliteit). De studie heeft ook een significante reductie laten zijn bij finerenone van de kans op het gecombineerd secundair cardiovasculair eindpunt (tijd tot CV mortaliteit; niet-fataal myocardinfarct; niet-fatale beroerte of hospitaliatie voor hartfalen). Daarnaast heeft finerenone een gunstig bijwerkingsprofiel, vergelijkbaar met placebo. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 10 - 20 mg References NCT02540993, NCT02545049; Dojki et al. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2017 Sep;26(5):368-374 Bakris GL, et al. N Engl J Med 2020; doi: 10.1056/NEJMoa2025845 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 100 - 2,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Nierstichting, Diabetesfonds Additional remarks Diabetesfonds: al ruim 1,2 miljoen Nederlanders hebben diabetes en elke week komen daar 1.200 bij. Dit gaat om 62.400 Nederlanders per jaar. Gezien nierschade afhankelijk is van het aantal jaren dat iemand leeft met diabetes zullen veelal niet de nieuwe patiënten in aanmerking komen. Nierstichting: 28% van de mensen met diabetes heeft chronische nierschade. Inschatting is dat dit een latere lijnsbehandeling wordt en er mogelijk 100 tot enkele duizenden patiënten per jaar in aanmerking komen voor finerenone. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Chronic heart failure References AdisInsight Additional remarks Other information Additional remarks