Finerenon Medicine 13 December 2018 Extended indication Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults. Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Registered Product Active substance Finerenon Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Diabetes Extended indication Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Kerendia Manufacturer Bayer Portfolio holder Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Third-generation potent and selective oral, non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date November 2020 Expected Registration February 2022 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP opinie ontvangen in december 2021. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of finerenon (Kerendia®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Finerenon kan worden ingezet voor de behandeling van chronische nierschade (CNS) bij volwassenen met diabetes mellitus type 2. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om finerenon op te nemen op bijlage 1B van het GVS en aan de vergoeding een nadere voorwaarde te verbinden (bijlage 2). Dit is het vierde geneesmiddel dat het CBG en het Zorginstituut hebben beoordeeld in een parallelle procedure. Therapeutic value Current treatment options Patiënten met chronische nierschade en diabetes mellitus type 2 (DM2) worden in Nederland behandeld met een ACE-remmer of een ARB om progressie van chronische nierschade tegen te gaan. Vanwege bijwerkingen wordt spironolacton (off-label) toegevoegd aan een ACE remmer of ARB in zeer specifieke gevallen (patiënten met een ernstige albuminurie). Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Finerenon wordt toegevoegd aan de bestaande behandeling welke in Nederland in ieder geval bestaat uit een ACE-remmer of een ARB, regulatie van de bloedglucose en eventueel statines of plaatjes-aggregatieremmers. Mogelijk zullen SGLT2-remmers in de toekomst een prominentere rol innemen als onderdeel van SoC voor de behandeling van DM type 2 en CNS. Finerenon zal daar dan nog bovenop komen. In FIDELIO en FIGARO zijn patiënten die met SGLT2-remmers behandeld werden niet geëxcludeerd. Consistente renale en cardiovasculaire voordelen van finerenon werden waargenomen onafhankelijk van en in combinatie met het gebruik van een SGLT2-remmers. Het is dus mogelijk dat de combinatie van finerenon met SGLT-2-remmers een additief effect heeft, dat verband kan houden met hun verschillende werkingsmechanismen. Er moet mogelijk nog wel meer onderzoek gedaan worden om dit verder aan te tonen. Daarnaast zal finerenon ook ingezet kunnen worden voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een SGLT2-remmer, vanwege contra-indicaties en/of bijwerkingen (bijv. patiënten die een diabetisch ketoacidose hebben doorgemaakt of hoog risico hebben op volumedepletie). Het zou wel kunnen dat de andere MRS's niet zijn geregistreerd voor deze indicatie, maar wel worden gebruikt. Het voordeel is ook dat ze extra bloeddrukverlagend zijn, in tegenstelling tot finerenone. Weliswaar zijn ze ook geassocieerd met hyperkaliemie, maar of finerenone die bijwerking daadwerkelijk minder heeft kan waarschijnlijk enkel op basis van direct vergelijkend onderzoek worden gezegd en beseft moet worden dat in de FIDELIO / FIGARO trials de populatie met een hoog Kalium was geëxcludeerd. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 10 - 20 mg References NCT02540993, NCT02545049; Dojki et al. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2017 Sep;26(5):368-374 Bakris GL, et al. N Engl J Med 2020; doi: 10.1056/NEJMoa2025845 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Nierstichting, Diabetesfonds Additional remarks Diabetesfonds: al ruim 1,2 miljoen Nederlanders hebben diabetes en elke week komen daar 1.200 bij. Dit gaat om 62.400 Nederlanders per jaar. Gezien nierschade afhankelijk is van het aantal jaren dat iemand leeft met diabetes zullen veelal niet de nieuwe patiënten in aanmerking komen. Nierstichting: 28% van de mensen met diabetes heeft chronische nierschade. Inschatting is dat dit een latere lijnsbehandeling wordt en er mogelijk 100 tot enkele duizenden patiënten per jaar in aanmerking komen voor finerenone. De plaatsbepaling lijkt ongeveer hetzelfde te worden als van de SGLT-2 remmers (empagliflozine/dapagliflozine), dit geneesmiddel zal mogelijk daarnaast gegeven worden, maar dit is tot nu toe nog niet goed onderzocht. Expected cost per patient per year Cost € 730.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GVS-advies finerenon (Kerendia®) bij de behandeling van chronische nierschade bij volwassenen met diabetes mellitus type 2, ZIN 2022 Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Chronic heart failure References AdisInsight Additional remarks Other information Additional remarks