Futibatinib Medicine 07 December 2021 Extended indication Treatment of Patients With Advanced Cholangiocarcinoma Harboring FGFR2 Gene Rearrangements Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Futibatinib Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Oncology other Extended indication Treatment of Patients With Advanced Cholangiocarcinoma Harboring FGFR2 Gene Rearrangements Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Taiho Oncology Portfolio holder Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2022 Expected Registration 2023 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Gemcitabine en cisplatine in de eerstelijn. Ook pemigatinib is recentelijk geregistreerd voor deze indicatie. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er is nog geen uitspraak te doen in hoeverre futibatinib en pemigatinib gelijkwaardig aan elkaar zijn. Mogelijk zal de markt verdeeld worden over deze twee geneesmiddelen. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT04093362 Additional remarks Patients will receive futibatinib at an oral dose of 20 mg, administered daily (QD) on every day of a 21-day cycle. Expected patient volume per year Patient volume 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Plentz RR. Systemic Therapy of Cholangiocarcinoma. Visc Med. 2016;32(6):427–430. (Record Pemigatinib) Additional remarks Er zijn ongeveer 700 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom. Hiervan betreft het in 36% een intrahepatisch carcinoom (n=252), waarvan 237 patiënten unresectable/relapsed resectable zijn. Hiervan zal ongeveer 50% chemotherapie ontvangen (n-119). 50% van de patiënten zal getest worden op een FGFR2 mutatie, waarvan ongeveer 10%-16% positief is, dit betekent dat er rond de 10 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Deze 10 patiënten zullen verdeeld worden tussen pemigatinib en futibatinib. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References adisinsight Additional remarks Meerdere lopende fase 2 studies. Other information Additional remarks