Galinpepimut-S Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Galinpepimut-S monotherapy for third line, maintenance treatment of acute myeloid leukaemia in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Galinpepimut-S Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie AML/MDS Uitgebreide indicatie Galinpepimut-S monotherapy for third line, maintenance treatment of acute myeloid leukaemia in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant SELLAS Portfoliohouder SELLAS Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisem: Wilms tumor protein vaccine antigen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Indieningsdatum Juli 2026 Verwachte registratie Augustus 2027 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Op dit moment dienen resultaten nog afgewacht te worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04229979 (REGAL) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2023 Aanvullende opmerkingen In Nederland krijgen jaarlijks gemiddeld zo’n 800 mensen de diagnose acute myeloïde leukemie (AML). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen