Ganirelix Medicine 07 December 2022 Extended indication Ganirelix Gedeon Richter is geïndiceerd ter voorkoming van een voortijdige piek van het luteïniserend hormoon (LH) bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan ten behoeve van kunstmatige voortplantingstechnieken (ART). In klinische studies is ganirelix gebruikt in combinatie met recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, de duurzame follikelstimulans. Therapeutic value Possible equal value Total cost Registration phase Registered Product Active substance Ganirelix Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion Generic G Main indication Other metabolism and Endocrinology Extended indication Ganirelix Gedeon Richter is geïndiceerd ter voorkoming van een voortijdige piek van het luteïniserend hormoon (LH) bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan ten behoeve van kunstmatige voortplantingstechnieken (ART). In klinische studies is ganirelix gebruikt in combinatie met recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, de duurzame follikelstimulans. Current proprietary name Orgalutran (Organon) Already available biosimilars / generics Fyremadel (Ferring) Proprietary name Ganirelix Gedeon Richter Manufacturer Gedeon Portfolio holder Gedeon Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection / infusion solution Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2021 Expected Registration July 2022 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks In mei 2022 positieve opinie. Therapeutic value Current treatment options Orgalutran en Fyremadel (eerste generiek) Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Generiek in voorgevulde spuit, net als originele en andere generiek op de markt. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 0,25 mg/0,5 ml References SmPC Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks