Gedatolisib Medicine 03 December 2024 Extended indication Gedatolisib in combination with fulvestrant for second line or later treatment of advanced or metastatic PIK3CA wild-type hormone receptor positive HER2 negative breast cancer in adults and elderly previously treated with CDK4/6 and aromatase inhibitor therapy Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Gedatolisib Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Breast cancer Extended indication Gedatolisib in combination with fulvestrant for second line or later treatment of advanced or metastatic PIK3CA wild-type hormone receptor positive HER2 negative breast cancer in adults and elderly previously treated with CDK4/6 and aromatase inhibitor therapy Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Portfolio holder Celcuity Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Fabrikant: Celcuity. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date March 2025 Expected Registration April 2026 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Indieningsdatum en verwachte registratie op basis van IHSI-inschatting. Therapeutic value Current treatment options Diverse waaronder alpelisib, everolimus, palbociclib, letrozol, fulvestrant etc. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er is nog geen data om een inschatting op de baseren. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 180 mg References NCT05501886 (VIKTORIA-1) Additional remarks Gedatolisib 180mg IV iedere week, 3 weken achtereen. (Dag 1, 8, 15) gevolgd door een stopweek. Expected patient volume per year Patient volume < 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant; ZiN Pakketadvies palbociclib, 11 april 2017; Mukohara. Breast Cancer (Dove Med Press). 2015 May 15;7:111-23. Additional remarks Van de naar schatting 1.700 patiënten in eerste lijn, krijgt naar verwachting 70% (=1.190 patiënten) een behandeling in tweede lijn. Circa 30% hiervan heeft een PIK3CA mutatie en komt daarmee theoretisch in aanmerking voor alpelisib. Het verwachte patiëntvolume ligt maximaal rond de 300. De vraag is wel of alle patiënten getest gaan worden voor deze mutatie en of ze in dat geval niet met een CDK4/6 remmer behandeld zullen worden. Indien alle patiënten hier wel op getest zullen worden zal het maximale patiëntvolume 300 patiënten bedragen. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Mogelijk zal de prijs vergelijkbaar zijn met alpelisib: gemiddelde prijs per stuk €140,14 inclusief btw. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks