Gemtuzumab ozogamicin Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include, in combination with mitoxantrone and cytarabine (AraC), the treatment of paediatric patients aged 1 year to less than 18 years with newly diagnosed CD33-positive acute myeloid leukaemia (AML), except acute promyelocytic leukaemia (APL) Therapeutische waarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Gemtuzumab ozogamicin Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie AML/MDS Uitgebreide indicatie Extension of indication to include, in combination with mitoxantrone and cytarabine (AraC), the treatment of paediatric patients aged 1 year to less than 18 years with newly diagnosed CD33-positive acute myeloid leukaemia (AML), except acute promyelocytic leukaemia (APL) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Mylotarg Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum November 2025 Verwachte registratie Juni 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02724163 (MyeChild01) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen