Gepotidacin Medicine 06 June 2023 Extended indication Ongecompliceerde urineweginfectie. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 336,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Gepotidacin Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Bacterial infections Extended indication Ongecompliceerde urineweginfectie. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer GSK Portfolio holder GSK Mechanism of action Antibiotic Route of administration Oral Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP No Submission date 2023 Expected Registration 2024 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Nitrofurantoïne, fosfomycine en trimethoprim. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Gepotidicin is effectief tegen E. coli en S. saprophyticus. Dat zijn beide belangrijks pathogenen bij urineweginfecties. In de EAGLE 2 is gepotidacin vergeleken met nitrofurantoine in vrouwen en adolescenten met een nitro gevoelige stam. Gezien het andere werkingsmechanisme ten opzichte van de reeds op de markt zijnde middelen en de orale toedieningsvorm is het een toevoeging aan de huidige behandelopties. Het geneesmiddel werkt op zowel DNAS gyrase als op topoisomerase IV (pol C). Helaas lijken stammen die ongevoelig zijn voor FQ hogere MIC waarden te hebben. Nog geen duidelijk inzicht in de gevoeligheden van nitro en/of fosfomycine resistente stammen, maar de eerste data zijn niet zo veelbelovend. Duration of treatment Maximal 5 day / days Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 1500mg References EAGLE 2 and EAGLE 3 study clinicaltrials.gov Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 42,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Nethmap 2022(1); Gipdatabank 2021(2); Additional remarks Er wordt verwacht dat in eerste instantie de bekende geneesmiddelen zoals nitro, fosfo, amoxi en cotrim ingezet zullen worden. Het is tot nu enkel in vrouwen bestudeerd, maar als er geen andere opties zijn zullen artsen het mogelijk ook aan mannen voorschrijven. De resistentie cijfers voor E coli en S saprophyticus zijn als volgt: nitro 2%, fosfo 3% en trim 25% (1). In 2021 waren er ongeveer 600.000 gebruikers van nitrofurantoine, 180.000 gebruikers van fosfomycine en 61.000 van trimethoprim (2). Er komen in theorie dus maximaal 42.000 patiënten in aanmerking. Expected cost per patient per year Cost € > 8.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Gipdatabank Additional remarks Mogelijk zijn de kosten vergelijkbaar met andere antibiotica voor deze indicatie. Gemiddeld werd er per gebruiker van nitrofurantoïne in 2021 €8,24 vergoed. Potential total cost per year Total cost € 336,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Studies bij andere indicaties zijn gaande waaronder Gonorroe References EAGLE 1 clinicaltrials.gov fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks