Gepotidacin Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie Uncomplicated urinary tract infection. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Gepotidacin Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Uncomplicated urinary tract infection. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant GSK Portfoliohouder GSK Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Nitrofurantoïne, fosfomycine en trimethoprim. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Gepotidicin is effectief tegen E-coli en S. saprophyticus. Dat zijn beide belangrijks pathogenen bij urineweginfecties. In de EAGLE 2 is gepotidacin vergeleken met nitrofurantoine in vrouwen en adolescenten met een nitro gevoelige stam. Gezien het andere werkingsmechanisme ten opzichte van de reeds op de markt zijnde middelen en de orale toedieningsvorm is het een toevoeging aan de huidige behandelopties. Het geneesmiddel werkt op zowel DNAS gyrase als op topoisomerase IV (pol C). Helaas lijken stammen die ongevoelig zijn voor FQ hogere MIC waarden te hebben. Nog geen duidelijk inzicht in de gevoeligheden van nitro en/of fosfomycine resistente stammen, maar de eerste data zijn niet zo veelbelovend. Behandelduur Maximaal 5 dag/dagen Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 1500mg Bronnen EAGLE 2 and EAGLE 3 study clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 42.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nethmap 2022 (1); GIPdatabank 2021 (2); Aanvullende opmerkingen Er wordt verwacht dat in eerste instantie de bekende geneesmiddelen zoals nitro, fosfo, amoxi en cotrim ingezet zullen worden. Het is tot nu enkel in vrouwen bestudeerd, maar als er geen andere opties zijn zullen artsen het mogelijk ook aan mannen voorschrijven. De resistentie cijfers voor E-coli en S saprophyticus zijn als volgt: nitro 2%, fosfo 3% en trim 25% (1). In 2021 waren er ongeveer 600.000 gebruikers van nitrofurantoine, 180.000 gebruikers van fosfomycine en 61.000 van trimethoprim (2). Er komen in theorie dus maximaal 42.000 patiënten in aanmerking. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Mogelijk zijn de kosten vergelijkbaar met andere antibiotica voor deze indicatie. Gemiddeld werd er per gebruiker van nitrofurantoïne in 2021 €8,24 vergoed. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Studies bij andere indicaties zijn gaande waaronder Gonorroe Bronnen EAGLE 1 clinicaltrials.gov fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen