Giredestrant Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Giredestrant in combination with palbociclib for first line treatment of locally advanced or metastatic ER-positive HER2-negative breast cancer in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 62,860,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Giredestrant Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Giredestrant in combination with palbociclib for first line treatment of locally advanced or metastatic ER-positive HER2-negative breast cancer in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Selectieve oestrogeenreceptor-degrader (SERD). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2027 Verwachte registratie Februari 2028 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in april 2026 en registratie in maart 2027. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten gepubliceerd. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04546009 (persevERA) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Declaratiedata (1) Aanvullende opmerkingen In 2023 waren er ongeveer 1.400 mensen die palbociclib ontvingen in combinatie met fulvestrant (1). Dit aantal is mogelijk gelijk aan het volume dat in aanmerking komt voor giredestrant. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 44,900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen elacestrant. Aanvullende opmerkingen De kosten zijn mogelijk gelijk aan die van elacestrant. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 62,860,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen