Glecaprevir / pibrentasvir Medicine 12 June 2019 Extended indication Extension of indication to extend the Maviret indication to adolescents (from 12 to 18 years of age) with chronic hepatitis C infection. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 689,985.00 Registration phase Registered Product Active substance Glecaprevir / pibrentasvir Domain Infectious diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Viral infections other Extended indication Extension of indication to extend the Maviret indication to adolescents (from 12 to 18 years of age) with chronic hepatitis C infection. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Maviret Manufacturer Abbvie Portfolio holder Mechanism of action Combination therapy Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise 46 Hepatitis behandelcentra in NL (Bron NVMDL). Additional remarks Combinatie van een NS3/4A proteaseremmer (glecaprevir) en een NS5A remmer (pibrentasvir). Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date March 2018 Expected Registration March 2019 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in januari 2019. Geregistreerd in maart 2019. Therapeutic value Current treatment options Epclusa (sofosvubir/velpatasvir) Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Werkzaam tegen meeste resistente virussen en lastiger te behandelen genotypes (genotype 3). Maar gelijke waarde verwacht, wel een meerwaarde wat betreft de behandelduur. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration References NCT03067129 Additional remarks Pediatric formulation. Behandelduur: 8 weken voor alle genotypen zonder cirrose, 12 weken bij patiënten met cirrose, 16 weken bij eerder behandelde patiënten met GT3 (met en zonder cirrose). Expected patient volume per year Patient volume 10 - 20 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References RIVM; CBS Additional remarks Jaarlijks zijn er tussen de 600 en 700 meldingen van hepatitis C. De bevolkingsgroep van 12-18 jaar besloeg in 2017 8,3% van de totale bevolking. Uitgaande van een gelijke verdeling zou dit betekenen dat ongeveer 50-60 van deze meldingen per jaar in de leeftijdscategorie 12-18 jaar vallen. Inschatting van het patiëntaantal dat daadwerkelijk in aanmerking zou komen: 10 - 20 patiënten Expected cost per patient per year Cost € 30,666.00 - 61,332.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GVS-advies glecaprevir/pibrentasvir (Maviret®) bij chronische hepatitis C, ZIN 2017 Additional remarks Behandeling van 8 weken kost €30.666,-, 12 weken kost €45.999,- en 16 weken €61.332. Potential total cost per year Total cost € 689,985.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks