Glecaprevir / pibrentasvir Medicine 08 December 2020 Extended indication Extension of indication variation to include the treatment of children from 3 to 12 years of age for the approved Maviret indication Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Glecaprevir / pibrentasvir Domain Infectious diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Viral infections other Extended indication Extension of indication variation to include the treatment of children from 3 to 12 years of age for the approved Maviret indication Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Maviret Manufacturer Abbvie Portfolio holder Mechanism of action Combination therapy Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise 46 Hepatitis behandelcentra in NL (Bron NVMDL). Additional remarks Combinatie van een NS3/4A proteaseremmer (glecaprevir) en een NS5A remmer (pibrentasvir). Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP Unknown Submission date March 2020 Expected Registration February 2021 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Extension application to introduce a new pharmaceutical form (50/20 mg coated granules in sachet) Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration References NCT03067129 Additional remarks behandelduur in studie afhankelijk van verschillende factoren: leeftijd, HCV-genotype, cirrose-status en eerdere behandelervaring Expected patient volume per year Patient volume 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References RIVM; CBS Additional remarks Jaarlijks zijn er tussen de 600 en 700 meldingen van hepatitis C. De bevolkingsgroep van 3-12 jaar besloeg in 2019 8,8% van de totale bevolking. Uitgaande van een gelijke verdeling zou dit betekenen dat ongeveer 50-60 van deze meldingen per jaar in de leeftijdscategorie 3-12 jaar vallen. Op basis van expert opinie wordt er echter verwacht dat de aantallen in de praktijk lager zullen uitvallen. Expected cost per patient per year Cost References G-standaard november 2019 Additional remarks Behandeling met de huidige formulering en dosering voor een duur van 8 weken kost €24.000, 12 weken kost €36.000 en 16 weken €48.000. Dit geeft een indicatie van een mogelijke prijsrange. Zodra meer informatie bekend is over de behandelduur en de kosten van de nieuwe formulering kan een goede inschatting worden gemaakt van de verwachte kosten per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks