Glecaprevir / pibrentasvir Medicine 09 January 2018 Extended indication Behandeling van chronishe hepatitis C virusinfectie (genotype 1-6) bij volwassenen. Therapeutic value Possible added value Total cost € 45,999,000.00 Registration phase Unknown Product Active substance Glecaprevir / pibrentasvir Domain Infectious diseases Reason of inclusion Main indication Viral infections other Extended indication Behandeling van chronishe hepatitis C virusinfectie (genotype 1-6) bij volwassenen. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Maviret Manufacturer Abbvie Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise 46 Hepatitis behandelcentra in NL (Bron NVMDL). Additional remarks Combinatie van een NS3/4A proteaseremmer (glecaprevir) en een NS5A remmer (pibrentasvir). Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Accelerated assessment Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date February 2017 Expected Registration August 2017 Orphan drug No Registration phase Unknown Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Geregistreerd door EMA in juli 2017. FDA Breakthrough Therapy Designation: 'for the treatment of patients with chronic hepatitis C virus (HCV) who failed previous therapy with direct-acting antivirals (DAAs) in genotype 1 (GT1), including therapy with an NS5A inhibitor and/or protease inhibitor'. Therapeutic value Current treatment options Epclusa (sofosvubir/velpatasvir) Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Werkzaam tegen meeste resistente virussen en lastiger te behandelen genotypes (genotype 3). Zeer effectief. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 100mg/40mg (G/P) per tablet, 3 tabletten per dag. References Additional remarks 8 weken voor alle genotypen zonder cirrose, 12 weken bij patienten met cirrose, 16 weken bij eerder behandelde patienten met GT3 (met en zonder cirrose). Expected patient volume per year Patient volume 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Hoewel een zeer krachtig middel, heeft Maviret een groot nadeel, en dat is het feit dat er 3 pillen geslikt moeten worden i.p.v. 1. Daarnaast is er ook zeer goede ervaring met de huidige middelen, en de meeste behandelaren zullen dus naar verwachting niet naar Maviret als eerste keus middel grijpen. Dit middel heeft wel een plaats bij de behandeling van resistente virussen, of patienten met andere factoren die middelen met sofosbuvir bevattende regimes minder aantrekkelijk maken. Prijs zou nog wel een rol kunnen spelen bij het voorschrijfgedrag van behandeleraren. Expected cost per patient per year Cost € 30,666.00 - 61,332.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Additional remarks Meerkosten verwacht t.o.v. de huidige behandelopties. Kosten p.p.p.j. afhankelijk van behandelduur. Behandelduur 8 weken voor alle genotypen zonder cirrose, 12 weken bij patienten met cirrose, 16 weken bij eerder behandelde patienten met GT3 (met en zonder cirrose). Zorginstituut Nederland: Behandeling van 8 weken kost €30.666,-, 12 weken kost €45.999,- en 16 weken €61.332. Potential total cost per year Total cost € 45,999,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks