Glofitamab Medicine 07 December 2022 Extended indication 3L Relapsed/Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (r/r DLBCL) Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 19,008,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Glofitamab Domain Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication 3L Relapsed/Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (r/r DLBCL) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Roche Portfolio holder Roche Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks NP30179 Phase 1b Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date May 2022 Expected Registration June 2023 Orphan drug Yes Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Polatuzumab plus bendamustine plus rituximab. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Glofitamab is een bispecifiek antilichaam. De drie bi specifieke behandelingen die binnenkort de markt betreden zullen gaan concurreren met de CAR-T behandelingen. Het voordeel is dat het in een fixed duration wordt gegeven van 1 jaar. 60-70% van de patiënten reageert goed en met een lange duur van respons. Duration of treatment Average 36 week / weeks Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration Cyclus 1 dag 1: 2,5 mg en dag 8 10 mg; cyclus 2 en verder: dag 1 30 mg References NCT03075696; https://www.roche.ch/com/investors/updates/inv-update-2022-05-27.htm Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 168 - 360 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, 2019 Additional remarks DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. In Nederland is de incidentie ongeveer 1.200 gevallen per jaar. In Nederland geneest ongeveer 60% van de DLBCL-patiënten na eerstelijns immuno-chemotherapie (R-CHOP). Toch zal 20 tot 50% van de patiënten recidiverend/refractair zijn na eerstelijnsbehandeling (240-600 patiënten). Van deze groep reageert slechts 30 tot 40% op tweedelijnsbehandeling waarin autologe stamceltransplantatie (ASCT) eventueel wordt toegepast. Met andere woorden 168-360 reageert niet en komt in aanmerking voor een 3L behandeling. Het toekomstige patiënten volume hangt daarnaast af van de CAR-T’s in de 2e lijn, omdat deze de stamceltransplantaties mogelijk zullen vervangen. Bi-specifieken zullen een lijn ingezet worden bij mensen die niet genezen zijn. Na ASCT of die daar niet voor in aanmerking komen. Expected cost per patient per year Cost € > 72,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References mosunetuzumab Additional remarks De kosten van glofitamab zijn nog niet bekend. Het enige andere bi-specifieke antilichaam tegen Non-Hodgkin is mosunetuzumab dat minstens €72.000 per patiënt kost. Potential total cost per year Total cost € 19,008,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) - second-line with chemotherapy References SPS UK Additional remarks Other information Additional remarks