Glofitamab Medicine 03 December 2024 Extended indication Columvi in combination with gemcitabine and oxaliplatin is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma not otherwise specified (DLBCL NOS) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT). Therapeutic value Possible added value Total cost € 22,500,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Glofitamab Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication Columvi in combination with gemcitabine and oxaliplatin is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma not otherwise specified (DLBCL NOS) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Columvi Manufacturer Roche Portfolio holder Roche Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date August 2024 Expected Registration April 2025 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Op verzoek van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) beoordeelt Zorginstituut Nederland of glofitamab (Columvi®) vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Positieve CHMP-opinie was in februari 2025. EMA registratie was op 14 april 2025. In juni 2024 heeft het Zorginstituut geadviseerd om glofitamab niet te vergoeden voor een andere indicatie van lymfeklierkanker (NPO30179). Therapeutic value Current treatment options Polatuzumab plus bendamustine plus rituximab, CAR-T, R-GemOx of bendamustine plus rituximab. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De STARGLO studie is gepubliceerd. De resultaten zijn positief en tonen meerwaarde ten opzichte van R-GemOx (overall survival van 13 naar 26 maanden, HR 0.6). Duration of treatment Maximal 33 week / weeks Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration Cyclus 1 dag 1: 2,5mg en dag 8 10mg; cyclus 2 en verder: dag 1 30mg References NCT04408638 (STARGLO) Additional remarks Voorbehandeling met 1 dosis obinituzumab Expected patient volume per year Patient volume < 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References (1) Advies sluisplaatsing Zynlonta; (2) NKR-cijfers 2021; (3) Sehn et al. 2021; (4) Sehn et al. 2021, Advies herbeoordeling axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Zorginstituut Nederland, juni 2021 Additional remarks DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. Voor de inschatting van het maximale patiëntvolume is de lijn van Advies sluisplaatsing Zynlonta gevolgd (1). De incidentie van DLBCL (inclusief PMBCL) betreft 1.653 patiënten in 2021. Al deze patiënten kunnen in aanmerking komen voor een eerstelijnsbehandeling (1). Er wordt in de behandeling onderscheid gemaakt in stadium 1 en 2 (30%) en stadium 3 en 4 (70%). Van de patiënten met stadium 1 en 2 is 5% primair refractair en heeft 95% een complete response, waarvan maximaal 10% relapsed. Van de patiënten met stadium 3 en 4 is 15% primair refractair en heeft 85% een complete response, waarvan maximaal 25% een relapse heeft (n=491) (3). 50% van de patiënten die in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling is geen kandidaat voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) en start met een andere behandeling in de tweede lijn (n=246 patiënten) (2). Daarvan komt ongeveer de helft van de patiënten in aanmerking voor een behandeling in de derdelijn (n=123 patiënten) (3). 50% van de patiënten is kandidaat voor ASCT en ontvangt chemotherapie, waarna 50% refractair is en start met een behandeling in de derdelijn (n=246). De andere 50% heeft wel een response na chemotherapie en kan starten met een ASCT. Van deze groep zal 50% uiteindelijk relapsen en starten met een behandeling in de derdelijn (n=184) (4). Voor een behandeling in de derdelijn komen er uiteindelijk maximaal 123+184=307 patiënten in aanmerking (4). De maximale inschatting van het patiëntvolume is 307 patiënten. Het toekomstige patiënten volume hangt daarnaast af van de CAR-T’s in de tweedelijn, omdat deze de stamceltransplantaties mogelijk zullen vervangen en door een hogere respons het aantal patiënten in de derde lijn verlagen. De inschatting van het patiëntvolume per jaar door de werkgroep is 126 tot 168 patiënten per jaar. De markt zal echter verdeeld worden over de verschillende bispecifieke antilichamen. Expected cost per patient per year Cost € 105,000.00 - 120,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks Potential total cost per year Total cost € 22,500,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks