Glofitamab Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Columvi in combination with gemcitabine and oxaliplatin is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma not otherwise specified (DLBCL NOS) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 22.500.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Glofitamab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Columvi in combination with gemcitabine and oxaliplatin is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma not otherwise specified (DLBCL NOS) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Columvi Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2024 Verwachte registratie April 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Op verzoek van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) beoordeelt Zorginstituut Nederland of glofitamab (Columvi®) vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Positieve CHMP-opinie was in februari 2025. EMA registratie was op 14 april 2025. In juni 2024 heeft het Zorginstituut geadviseerd om glofitamab niet te vergoeden voor een andere indicatie van lymfeklierkanker (NPO30179). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Polatuzumab plus bendamustine plus rituximab, CAR-T, R-GemOx of bendamustine plus rituximab. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De STARGLO studie is gepubliceerd. De resultaten zijn positief en tonen meerwaarde ten opzichte van R-GemOx (overall survival van 13 naar 26 maanden, HR 0.6). Behandelduur Maximaal 33 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening Cyclus 1 dag 1: 2,5mg en dag 8 10mg; cyclus 2 en verder: dag 1 30mg Bronnen NCT04408638 (STARGLO) Aanvullende opmerkingen Voorbehandeling met 1 dosis obinituzumab Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) Advies sluisplaatsing Zynlonta; (2) NKR-cijfers 2021; (3) Sehn et al. 2021; (4) Sehn et al. 2021, Advies herbeoordeling axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Zorginstituut Nederland, juni 2021 Aanvullende opmerkingen DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. Voor de inschatting van het maximale patiëntvolume is de lijn van Advies sluisplaatsing Zynlonta gevolgd (1). De incidentie van DLBCL (inclusief PMBCL) betreft 1.653 patiënten in 2021. Al deze patiënten kunnen in aanmerking komen voor een eerstelijnsbehandeling (1). Er wordt in de behandeling onderscheid gemaakt in stadium 1 en 2 (30%) en stadium 3 en 4 (70%). Van de patiënten met stadium 1 en 2 is 5% primair refractair en heeft 95% een complete response, waarvan maximaal 10% relapsed. Van de patiënten met stadium 3 en 4 is 15% primair refractair en heeft 85% een complete response, waarvan maximaal 25% een relapse heeft (n=491) (3). 50% van de patiënten die in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling is geen kandidaat voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) en start met een andere behandeling in de tweede lijn (n=246 patiënten) (2). Daarvan komt ongeveer de helft van de patiënten in aanmerking voor een behandeling in de derdelijn (n=123 patiënten) (3). 50% van de patiënten is kandidaat voor ASCT en ontvangt chemotherapie, waarna 50% refractair is en start met een behandeling in de derdelijn (n=246). De andere 50% heeft wel een response na chemotherapie en kan starten met een ASCT. Van deze groep zal 50% uiteindelijk relapsen en starten met een behandeling in de derdelijn (n=184) (4). Voor een behandeling in de derdelijn komen er uiteindelijk maximaal 123+184=307 patiënten in aanmerking (4). De maximale inschatting van het patiëntvolume is 307 patiënten. Het toekomstige patiënten volume hangt daarnaast af van de CAR-T’s in de tweedelijn, omdat deze de stamceltransplantaties mogelijk zullen vervangen en door een hogere respons het aantal patiënten in de derde lijn verlagen. De inschatting van het patiëntvolume per jaar door de werkgroep is 126 tot 168 patiënten per jaar. De markt zal echter verdeeld worden over de verschillende bispecifieke antilichamen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 105.000,00 - 120.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 22.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen