Glucagon Medicine 12 June 2018 Extended indication Behandeling van ernstige hypoglykemie bij volwassenen, adolescenten, en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder met diabetes mellitus. Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Positive CHMP opinion Product Active substance Glucagon Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Diabetes Extended indication Behandeling van ernstige hypoglykemie bij volwassenen, adolescenten, en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder met diabetes mellitus. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Baqsimi Manufacturer Eli Lilly Portfolio holder Mechanism of action Glucagon analogue Route of administration Nasal Therapeutical formulation Powder for topical use Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Peptidehormoon dat bloedsuikerspiegel verhoogt. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP Unknown Submission date August 2018 Expected Registration December 2019 Orphan drug No Registration phase Positive CHMP opinion Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Nieuwe formulering van glucagon voor nasaal gebruik, bij ernstige hypoglykemie. Positieve CHMP-opinie in oktober 2019. Therapeutic value Current treatment options Glucagon injectie, of glucose injectie Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Deze nieuwe formulering is wezenlijk anders, makkelijker toe te dienen, alternatief voor injectie. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 3 mg References NCT02402933; clinical trials. gov.; Stenninger Diabetialogia 1993 Prospective study evaluating the use of nasal glucagon for the treatment of moderate to severe hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes in a real‐world setting Elizabeth R. Seaquist, et al. Diabetes Obes Metab.2018;20:13161320.https://doi.org/10.1111/dom.13278 . A phase 3 multicenter, open‐label, prospective study designed to evaluate the effectiveness and ease of use of nasal glucagon in the treatment of moderate and severe hypoglycemia in children and adolescents with type 1 diabetes in the home or school setting Larry C Deeb, et al. Pediatric Diabetes.2018;19:1007–1013 Sherr JL et al. Glucagon Nasal Powder: A Promising Alternative to Intramuscular Glucagon in Youth With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2016 Apr;39(4):555-62. Rickels MR et al. Intranasal Glucagon for Treatment of Insulin-Induced Hypoglycemia in Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Crossover Noninferiority Study. Diabetes Care. 2016 Feb;39(2):264-70. Simulated Usability Study: Yale JF et al. Faster Use and Fewer Failures with Needle-Free Nasal Glucagon Versus Injectable Glucagon in Severe Hypoglycemia Rescue: A Simulation Study. Diabetes Technol Ther. 2017 Jul;19(7):423-432. Additional remarks De huidige behandeling is glucagon als injectie. Dit product kan nasaal worden gegeven. Het is bij kinderen en volwassenen met diabetes mellitus type 1 (DM1) getest. Expected patient volume per year Patient volume < 80,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIPdatabank; clinicaltrials.gov; Diabetes fonds Additional remarks Totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. 10% hiervan heeft diabetes type 1 dus het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 80.000. Nasaal glucagon zal hiervan een marktaandeel moeten veroveren. Er waren in 2016 21.176 gebruikers van glucagon (GlucaGen). Expected cost per patient per year Cost References gipdatabank.nl Additional remarks De kosten per patient per jaar voor glucagon betreffen nu zo'n 40 euro. Dit betreft uiteraard nog niet de kosten voor glucagon in de nieuwe toedieningsvorm maar geeft wel een indicatie van de mogelijke kosten. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions nu studies bij kinderen > 4jaar en volwassenen (zie bronnen) References Additional remarks Other information Additional remarks