Glucagon Medicine 12 June 2018 Extended indication Behandeling van ernstige hypoglykemie bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder met diabetes mellitus. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 9,280,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Glucagon Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Diabetes Extended indication Behandeling van ernstige hypoglykemie bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder met diabetes mellitus. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Baqsimi Manufacturer Eli Lilly Portfolio holder Mechanism of action Glucagon analogue Route of administration Nasal Therapeutical formulation Powder for topical use Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Peptidehormoon dat bloedsuikerspiegel verhoogt. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP Unknown Submission date August 2018 Expected Registration December 2019 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Nieuwe formulering van glucagon voor nasaal gebruik, bij ernstige hypoglykemie. Positieve CHMP-opinie in oktober 2019. Op 5 november 2020 adviseert het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg om glucagon neuspoeder (Baqsimi®) op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Aanvulling Lilly: Per 1 januari 2021 is Baqsimi opgenomen op bijlage 1B van het GVS. Therapeutic value Current treatment options Glucagon injectie, of glucose injectie Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Deze nieuwe formulering is wezenlijk anders, makkelijker toe te dienen, alternatief voor injectie. In het beoordelingsrapport van het Zorginstituut wordt aangegeven dat Baqsimi als noodmedicatie een meerwaarde heeft ten opzichte van intramusculair glucagon bij de behandeling van ernstige hypoglykemie vanwege het gebruiksgemak in acute situaties waardoor ondergebruik van intramusculair glucagon wordt voorkomen. (GVS glucagon neuspoeder (Baqsimi®) bij de behandeling van ernstige hypoglykemie | Advies | Zorginstituut Nederland) Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 3 mg References NCT02402933; clinical trials. gov.; Stenninger Diabetialogia 1993; Elizabeth R. Seaquist, et al. Diabetes Obes Metab.2018;20:13161320.; Larry C Deeb, et al. Pediatric Diabetes.2018;19:1007–1013; Sherr JL et al. Diabetes Care. 2016 Apr;39(4):555-62. Rickels MR et al.Diabetes Care. 2016 Feb;39(2):264-70. ;Yale JF et al. Diabetes Technol Ther. ; 2017 Jul;19(7):423-432.; EPAR Baqsimi oktober 2019. Additional remarks De huidige behandeling is glucagon als injectie. Dit product kan nasaal worden gegeven. Het is bij kinderen en volwassenen met diabetes mellitus type 1 (DM1) en type 2 (DM2) getest. Expected patient volume per year Patient volume < 80,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIPdatabank; clinicaltrials.gov; Diabetes fonds Additional remarks Totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. 10% hiervan heeft diabetes type 1 dus het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 80.000. Nasaal glucagon zal hiervan een marktaandeel moeten veroveren. Er waren in 2019 23.086 gebruikers volgens de GIP-databank. Expected cost per patient per year Cost € 116.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Gipdatabank.nl Additional remarks AIP Baqsimi: €98 per stuk. De kosten per patiënt per jaar zijn afhankelijk van de frequentie van ernstige hypoglykemie per patiënt per jaar. Glucagen wordt gemiddeld 1,18 keer per patiënt per jaar gebruikt. Voor Baqsimi zou dit neerkomen op ongeveer €116. Potential total cost per year Total cost € 9,280,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks