Glufosfamide Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Glufosfamide monotherapy for second line treatment of metastatic pancreatic adenocarcinoma in adults and elderly who have disease progression during or after treatment with gemcitabine. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Glufosfamide Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Alvleesklierkanker Uitgebreide indicatie Glufosfamide monotherapy for second line treatment of metastatic pancreatic adenocarcinoma in adults and elderly who have disease progression during or after treatment with gemcitabine. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Eleison Portfoliohouder Werkingsmechanisme Cytostaticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2025 Verwachte registratie Oktober 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Op basis van een primary completion datum in juni 2025 kan een indieningsdatum in september 2025 en een verwachte registratie in oktober 2026 geschat worden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Eerste lijn: FOLFIRINOX of NAB-paclitaxel met gemcitabine. Tweede lijn: geen standaard behandeloptie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten bekend van de fase 3 studie (1). Een eerdere studie liet geen benefit zien (2). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 4500 mg/m2 Bronnen NCT01954992 (1); Ciuleanu et al. EJC. 2009 (2). Aanvullende opmerkingen 4.500mg/m2 over 6 hours on day 1 of each 21-day cycle. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1) Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 2.051 diagnoses alvleesklierkanker, stadium III en IV (1). Gezien de nieuwe behandelopties voor pancreascarcinoom is het nog onduidelijk hoeveel patiënten er in de tweedelijn zullen worden behandeld. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen