Ibalizumab Medicine 13 December 2018 Extended indication Indicated, in combination with other antiretroviral(s), for the treatment of adults infected with multidrug-resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen. Therapeutic value Possible added value Total cost € 590,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Ibalizumab Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Viral infections other Extended indication Indicated, in combination with other antiretroviral(s), for the treatment of adults infected with multidrug-resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Trogarzo Manufacturer Theratechnologies Portfolio holder Mechanism of action HIV inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks First-in-class monoklonaal antilichaam gericht tegen CD4, wat de primare entry-receptor is van HIV. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date September 2018 Expected Registration September 2019 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks In maart 2018 geregistreerd door de FDA in de Verenigde Staten. Werd eerder beoordeeld via accelerated assessment, maar dat is gewijzigd per juni 2019. Positieve CHMP-opinie juli 2019. Geregistreerd per 26 september 2019. Therapeutic value Current treatment options Huidige antivirale remmers voor HIV Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Ibalizumab zal naar verwachting worden ingezet als laatste redmiddel bij patiënten die virologisch niet of slecht kunnen worden onderdrukt. Voor deze specifieke groep wordt een grote meerwaarde verwacht. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 800 mg References NCT02707861; Emu et al. N Engl J Med 2018; 379:645-654 Additional remarks De eerste dosis bedraagt 2.000 mg intraveneus gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg intraveneus elke twee weken. Expected patient volume per year Patient volume < 5 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Ibalizumab zal waarschijnlijk worden ingezet als laatste redmiddel bij patiënten die virologisch niet of slecht kunnen worden onderdrukt. De inschatting is dan ook dat er maximaal 5 patiënten in aanmerking zullen komen. Expected cost per patient per year Cost € < 118,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References http://www.aidsmap.com/Ibalizumab-active-against-highly-resistant-HIV-now-approved-in-US/page/3244712/ Additional remarks In de Verenigde Staten is ibalizumab reeds op de markt tegen een lijstprijs van $118,000.00. De prijs in Europa zal waarschijnlijk minder bedragen maar desalniettemin fors hoger zijn dan de huidige HIV-medicatie. Potential total cost per year Total cost € 590,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Subcutane toediening References Clinicaltrials.gov Additional remarks Other information Additional remarks