Ibrutinib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Imbruvica in combination with R-CHOP or R-DHAP for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) who are eligible for autologous stem cell transplantation (ASCT). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 1.338.064,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ibrutinib Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Imbruvica in combination with R-CHOP or R-DHAP for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) who are eligible for autologous stem cell transplantation (ASCT). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imbruvica Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties inductie met R-CHOP/R-DHAP gevolgd door ASCT Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 560 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 16 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Fabrikant; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties) Aanvullende opmerkingen De incidentie van MCL in Nederland was in 2015, 187 patiënten waarvan 130 patiënten ouder zijn dan 65 jaar. Ongeveer 12% van de patiënten hiervan komt in aanmerking voor deze behandeling. Het geschatte aantal patiënten komt daarmee op 12%x130=16 patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 83.629,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard; fabrikant Aanvullende opmerkingen Lijstprijs (€57,28/tablet 140mg) maal maximaal gebruik per jaar (4 tabletten/dag x 365 dagen) = €83.629. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1.338.064,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen