Iclaprim Medicine 12 June 2018 Extended indication Skin and skin structure infections Therapeutic value No judgement Total cost € 2,200,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Iclaprim Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Bacterial infections Extended indication Skin and skin structure infections Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Motif Bio Portfolio holder Mechanism of action Antibiotic Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Scrip pipeline watch 22 december 2017: REVIVE-1; Clinical Infectious Diseases, Dec. 21, 2017. Iclaprim is a targeted Gram-positive antibiotic. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2021 Expected Registration 2022 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Bij MRSA (meticilline resistent S. aureus): vancomycine, linezolid, teicoplanine. Bij MSSA (meticilline gevoelig S. aureus): flucloxacilline. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Alleen mogelijke meerwaarde indien de behandelduur korter is dan bestaande alternatieven. Anders geen meerwaarde verwacht. Duration of treatment Median 7 day / days Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 80 mg References Huang et al. Clin Infect Dis. 2017 Dec 21. doi: 10.1093/cid/cix987. Additional remarks Behandelduur 5-14 dagen, mediaan 7 behandeldagen op basis van REVIVE-2. Expected patient volume per year Patient volume < 2,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NHG-Standaard Bacteriële huidinfecties. Additional remarks De totale incidentie van bacteriële huidinfecties in de huisartsenpraktijk ligt naar schatting rond 50 per 1.000 patiënten per jaar. Antibioticaresistentie van de meest voorkomende verwekker van bacteriële huidinfecties, de Staphylococcus aureus, komt in de Nederlandse huisartsenpraktijk weinig voor. De prevalentie van resistentie varieert van 0%-5% voor middelen van eerste keus, zoals flucloxacilline en fusidinezuurcrème en 4%-7% voor reservemiddelen, zoals azitromycine en claritromycine. Dit geldt waarschijnlijk ook voor antibioticaresistentie van Streptococcus pyogenes. De prevalentie van MRSA in de Nederlandse huisartsenpraktijk is gemiddeld 0,8%, maar kan regionaal verschillen. De prevalentie van MRSA onder asielzoekers en geëmigreerde vluchtelingen is vele malen hoger, namelijk 10%. 5% van 5:100 inwoners in Nederland is 42.500. Indien dit middel een verkorte behandelduur (bijvoorbeeld 5 dagen) heeft ten opzichte van bestaande middelen dan zullen er mogelijk een paar duizend patiënten hiervoor in aanmerking komen. Expected cost per patient per year Cost € 1,100.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References https://www.healio.com/infectious-disease/dermatology/news/online/%7B17050bdf-58ec-4f46-b2fe-1ba255be23df%7D/iclaprim-safe-potentially-cost-effective-for-absssis Additional remarks In de Verenigde Staten zal een kuur $1.210 bedragen (~€1.100). Potential total cost per year Total cost € 2,200,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Wellicht toepassing voor andere dan SSTI infecties met gram+verwekkers. Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References SPS Additional remarks Other information Additional remarks