Version 7

Idecabtagene vicleucel

Medicine

Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (RRMM) who have received at least two pri
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Registered

Product

Active substance Idecabtagene vicleucel
Domain Hematology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (RRMM) who have received at least two prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD-38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Proprietary name Abecma
Manufacturer BMS
Portfolio holder BMS
Mechanism of action CAR-T therapy
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP Yes
Submission date March 2023
Expected Registration March 2024
Orphan drug No
Registration phase Registered
Reimbursement Excluded from the basic package
Medicine sluice Included in the sluice
Additional remarks Geregistreerd 19 maart 2024. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst op basis van het meer dan €20 miljoen criterium. Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) in mei 2025 geadviseerd om idecabtagene vicleucel (Abecma®) niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Therapeutic value

Current treatment options Daratumumab (DARA) in combination with pomalidomide (POM) and low-dose dexamethasone (dex) (DPd) OR DARA in combination with bortezomib (BTZ) and low-dose dex (DVd) OR Ixazomib (IXA) in combination with lenalidomide (LEN) and low-dose dex (IRd) OR Carfilzomib (CFZ) in combination with low-dose dexamethasone (Kd) OR Elotuzumab (ELO) in combination with POM and low-dose dexamethasone (EPd).
Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Recent is de KarMMa-3 studie gepubliceerd; N Engl J Med 2023;388:1002-14, een gerandomiseerde studie in patiënten die twee tot vier lijnen voorgaande therapie kregen waarbij Abecma werd vergeleken met standaardtherapie. Er is een therapeutische meerwaarde op basis van PFS; HR 0,49 95%CI 0,38-0,65, met een mediane PFS van 13,3 maanden versus 4,4 maanden. Het betreft een patiëntengroep met een high unmet clinical need, bijna 70% was triple-class refractory. Er wordt wel verwacht dat ciltacabtagene autoleucel dat ook spoedig geregistreerd zal worden wel de voorkeur zal krijgen boven idecabtagene vicleucel.
References NCT03651128, fabrikant
Additional remarks De behandeling bestaat uit een enkele dosis voor infusie met een dispersie van CAR positieve levensvatbare T cellen in een of meer infuuszakken. De streefdosis is 420 x 106 CAR positieve levensvatbare T cellen binnen een bereik van 260 tot 500 x 106 CAR positieve levensvatbare T-cellen.

Expected patient volume per year

Patient volume < 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Expertopinie (1)
Additional remarks Gezien de vele (toekomstige) behandelopties komen naar schatting maximaal 50 patiënten per jaar hiervoor in aanmerking. Naar de toekomst toe kan CAR-T mogelijk naar eerdere behandelrichtlijnen verschuiven, in dat geval zouden meer patiënten in aanmerking komen (1).

Expected cost per patient per year

References De kosten mogelijk vergelijkbaar met andere CAR-T therapieën tisagenlecleucel en axicabtagene ciloleucel (€320.000 tot €330.000). Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Potential total cost per year

Off label use

Indication extension

Other information