Imsamotide Medicine 03 December 2024 Extended indication IO102-IO103 in combination with pembrolizumab for first line treatment of stage III (unresectable) or stage IV metastatic melanoma in adults and elderly. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase No registration expected Product Active substance Imsamotide Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Skin cancer Extended indication IO102-IO103 in combination with pembrolizumab for first line treatment of stage III (unresectable) or stage IV metastatic melanoma in adults and elderly. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Io Biotech Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Werkingsmechanisme: peptide vaccin Registration Registration route Type of trajectory Particularity ATMP No Submission date Expected Registration Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De fabrikant heeft faillissement aangevraagd en alle activiteiten gestaakt. Therapeutic value Current treatment options Nivolumab met ipilimumab Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er is nog enkel data beschikbaar van vroege klinische studies gecombineerd met PD-1/PDL-1-remmers. Er is al wel een mediane PFS aangekondigd van 25,5 maanden (1,2). Verdere data moet worden afgewacht voordat er een uitgebreidere inschatting gemaakt kan worden van de therapeutische waarde. Duration of treatment Average 2 year / years Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 85µg References NCT05155254 (IOB-013/KEYNOTE-D18) (1); Persbericht IO Biotech (2). Additional remarks 85µg elke drie weken gedurende maximaal 35 cycli (behandeling tot twee jaar). Een aanvullende dosis kan worden gegeven tijdens de inductieperiode op dag acht van cycli een en iedere patiënt kan in totaal worden behandeld met maximaal 37 toedieningen (tot twee jaar behandeling). Expected patient volume per year Patient volume < 700 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2021 (1); GIPdatabank (2). Additional remarks In 2021 waren er 7.670 gevallen van huidkanker. Hiervan betrof het 695 keer stadium 3 en 83 keer stadium 4 (1). Dit betekent dat er maximaal 778 patiënten in aanmerking zullen komen. Er zijn ongeveer 700 patiënten die in de eerstelijn nivolumab met ipilimumab krijgen (2). Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks