Inavolisib Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie PIK3CAmut HR+ HER2- mBC +palbociclib +fulvestrant (INAVO120) in combination with palbociclib and fulvestrant, is indicated for the treatment of adult patients with PIK3CA-mutated, hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, locally advanced or metastatic breast cancer, following recurrence on or within 12 months of completing adjuvant endocrine treatment (see section 5.1). In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 15,180,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Inavolisib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie PIK3CAmut HR+ HER2- mBC +palbociclib +fulvestrant (INAVO120) in combination with palbociclib and fulvestrant, is indicated for the treatment of adult patients with PIK3CA-mutated, hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, locally advanced or metastatic breast cancer, following recurrence on or within 12 months of completing adjuvant endocrine treatment (see section 5.1). In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2024 Verwachte registratie Juni 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Diverse waaronder alpelisib, everolimus, palbociclib, letrozol, fulvestrant et cetera. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen officiële resultaten bekend. Na 21,3 maanden mediane follow-up was de mediane progressie vrije overleving 15 maanden in de inavolisib arm en 7,3 maanden in de placebo arm (HR 0,43; p<0,0001). In het geval van positieve studieresultaten, zal het mogelijk een vervanging worden van de huidige behandelopties. Behandelduur Mediaan 9 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT04191499 (INAVO120) https://clinicaltrials.gov/study/NCT04191499 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; ZiN Pakketadvies palbociclib, 11 april 2017; Mukohara. Breast Cancer (Dove Med Press). 2015 May 15;7:111-23. Aanvullende opmerkingen Van de naar schatting 1.700 patiënten in de eerste lijn, krijgt naar verwachting 70% (=1.190 patiënten) een behandeling in tweede lijn. Circa 30% hiervan heeft een PIK3CA mutatie en komt daarmee theoretisch in aanmerking voor inavolisib. Het verwachte patiëntvolume ligt maximaal rond de 300. De vraag is wel of alle patiënten getest gaan worden voor deze mutatie en of ze in dat geval niet met een CDK4/6 remmer behandeld zullen worden. Indien alle patiënten hier wel op getest zullen worden zal het maximale patiëntvolume 300 patiënten bedragen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 50,600.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant (1); NCT04191499 (INAVO120) (2). Aanvullende opmerkingen Voor inavolisib is nog geen prijs bekend. De behandelduur is 9,2 maanden. De fabrikant geeft aan dat het minder dan €50.600 per patiënt per jaar gaat kosten (9,2*€5.500) (1,2). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 15,180,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen