Version 5

Inavolisib

Medicine

Extended indication Itovebi, in combination with palbociclib and fulvestrant, is indicated for the treatment of adult patients with PIK3CA‑mutated, oestrogen receptor (ER
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost € 33,003,300.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Inavolisib
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Breast cancer
Extended indication Itovebi, in combination with palbociclib and fulvestrant, is indicated for the treatment of adult patients with PIK3CA‑mutated, oestrogen receptor (ER)‑positive, HER2‑negative, locally advanced or metastatic breast cancer, following recurrence on or within 12 months of completing adjuvant endocrine treatment (see section 5.1). Patients previously treated with a CDK 4/6 inhibitor in the (neo)adjuvant setting should have had an interval of at least 12 months between termination of CDK 4/6 inhibitor treatment and the detection of recurrence. In pre/perimenopausal women and in men, endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone‑releasing hormone (LHRH) agonist.
Proprietary name Itovebi
Manufacturer Roche
Portfolio holder Roche
Mechanism of action Other
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks PI3K-remmer

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date May 2024
Expected Registration July 2025
Orphan drug No
Registration phase Registered
Reimbursement Reimbursement request pending
Medicine sluice Included in the sluice
Additional remarks In augustus 2025 in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Zorginstituut Nederland beoordeelt of inavolisib (Itovebi®) vergoed kan worden in combinatie met palbociclib (Ibrance®) en fulvestrant (Faslodex®). In juni of juli 2026 wordt het advies verwacht.

Therapeutic value

Current treatment options Palbociclib in combinatie met fulvestrant (soms fulvestrant met ribociclib of abemaciclib).
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation In de INAVO120 studie werd inavolisib vergeleken met placebo bij patiënten met gevorderde kanker. De mediane progressievrije overleving (PFS) was 15,0 maanden in de inavolisib-groep versus 7,3 maanden in de placebogroep, met een hazard ratio van 0,43 (P < 0,001), wat wijst op een duidelijk voordeel voor inavolisib. Deze resultaten voldoen aan de PASKWIL-criteria voor voorlopige goedkeuring op basis van PFS. De gegevens over overall survival (OS) zijn nog niet voldoende matuur, maar er is een numerieke trend in het voordeel van inavolisib zichtbaar. Verdere follow-up is nodig om het overall survival effect definitief te beoordelen.
Duration of treatment Median 17 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 9mg
References NCT04191499 (INAVO120); Turner et al. NEJM. 2024; Expertopinie

Expected patient volume per year

Patient volume < 219

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Meer et al. 2021 (1); Richtlijnendatabase (2); Pan et al. 2017 (3); Anderson et al. 2020 (4).
Additional remarks Van 2013 tot en met 2017 waren er jaarlijks 7.783 patiënten met borstkanker die endocriene therapie ontvingen (1). Van alle hormoonreceptorpositieve borstkankerpatiënten is 89% van het type HR+/HER2- (n=6.927) (1). Van de borstkankerdiagnoses is 94,6% stadium I t/m III (n=6.553) (1). Patiënten ontvangen maximaal vijf jaar adjuvante endocriene therapie (2). 9,3% van de patiënten ontwikkelt binnen zes jaar een recidief (n=609) (3). Van de patiënten met het type HR+/HER2- borstkanker heeft 36% de PIK3CA-mutatie (n=219) (4).

Expected cost per patient per year

Cost € < 150,700.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Jhaveri et al. NEJM. 2025 (1); Fabrikant (2)
Additional remarks De behandelduur is 17 maanden. De fabrikant geeft aan dat het ongeveer €150.768 per patiënt per jaar gaat kosten (12*€12.564) (1,2).

Potential total cost per year

Total cost € 33,003,300.00

Off label use

Indication extension

Other information