Insulin efsitora alfa Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Treatment of type 2 diabetes mellitus. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 76,500,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Insulin efsitora alfa Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Treatment of type 2 diabetes mellitus. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme Insulinepreparaat Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Insuline efsitora alfa (LY-3209590) is een eenmaal per week toe te dienen basale insuline die bestaat uit een insulinevariant die is gefuseerd met humaan immunoglobuline en die is ontworpen om een langwerkend basaal insulineprofiel te bieden voor patiënten met diabetes. Het is een selectieve insuline-receptoragonist (IR). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2025 Verwachte registratie September 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Leefstijlinterventies, metformine, sulfonylureumderivaten, SGLT2-remmers, GLP-1-receptoragonisten en (zo nodig) dagelijkse insuline. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de QWINT-1 studie was het risico op ernstige hypoʼs 40% lager dan bij insuline glargine. Er is een verbeterde time in range. patiënten hebben de voorkeur voor minder injecties. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening Bronnen NCT05662332 (QWINT-1); NCT05362058 (QWINT-2); NCT05275400 (QWINT-3); NCT05462756 (QWINT-4) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 170,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Declaratiedata; Expertopinie Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 200.000 gebruikers van langwerkende insuline. Ongeveer 30.000 daarvan zijn mensen met type 1 diabetes. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 400.00 - 500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen De gemiddelde vergoeding per gebruiker van insulines en analogen ligt tussen de €400 en €500. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 76,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen