Iodine (131I) apamistamab Medicine 10 December 2019 Extended indication Relapsed or Refractory AML (onderdeel van de conditionering voor stamceltransplantatie). Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Iodine (131I) apamistamab Domain Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication AML / MDS Extended indication Relapsed or Refractory AML (onderdeel van de conditionering voor stamceltransplantatie). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Iomab-B Manufacturer Actinium Portfolio holder Mechanism of action Other Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Indiening verwacht in 2025 (IHSI). Fabrikant: Actinium Pharmaceuticals. Iomab-B is een "targeted therapy" een monoklonaal antilichaam dat is verbonden met radioactief materiaal (waardoor het een radioactief gemerkt antilichaam is). Iomab-B levert selectief straling aan beenmerg en milt, waar de meeste leukemiecellen zich bevinden, in vergelijking met andere organen zoals lever, longen, nieren en slijmvliezen die door teveel straling kunnen worden geschaad. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date June 2025 Expected Registration June 2026 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Op basis van de fase 3 studie wordt een indiening verwacht in de tweede helft van 2026. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT02665065 (SIERRA) Additional remarks Iomab-B in combinatie met een regime met verminderde intensiteitsconditionering (RIC) dat Fludarabine bevat en een lage dosis Total Body Irradiation (TBI) voorafgaand aan allogene Hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT). Expected patient volume per year Patient volume < 260 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR 2017 Additional remarks 774 diagnoses AML in 2017. Bij ongeveer de helft van het aantal patiënten komt AML terug (387). In de studie worden alleen patiënten van 55 jaar en ouder meegenomen. Uitgaande van ongeveer twee derde van de patiënten zou dit uitkomen op zo'n 260 patiënten. Van deze patiënten zal een deel in aanmerking komen, gezien niet iedereen in staat is om een stamceltransplantatie te ontvangen. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References clinicaltrials.gov, AdisInsight Additional remarks Geen andere fase 3 studies op dit moment. (fase 2 wel gestart voor "Myelodysplastic syndromes; Precursor cell lymphoblastic leukaemia-lymphoma"). Other information Additional remarks