Ipilimumab Medicine 05 December 2023 Extended indication Neoadjuvant Ipilimumab Plus Nivolumab in Macroscopic Stage III Melanoma. Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Ipilimumab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Skin cancer Extended indication Neoadjuvant Ipilimumab Plus Nivolumab in Macroscopic Stage III Melanoma. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Yervoy Manufacturer BMS Portfolio holder BMS Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date 2025 Expected Registration 2025 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De primary completion datum van de studie ligt in 2025. Therapeutic value Current treatment options Enkel nivolumab. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Met dit onderzoek wordt uitgezocht hoe werkzaam de combinatie van ipilimunnab (Yervoy) en nivolumab (Opdivo) is wanneer deze middelen worden gegeven voorafgaand aan de operatie van stadium Ill melanoom. Dit wordt vergeleken met een standaardbehandeling waarbij nivolumab na de operatie wordt gegeven. Daarnaast worden er vragenlijsten afgenomen om de kwaliteit van leven te onderzoeken in beide groepen. Er wordt verwacht dat deze combinatiebehandeling in de toekomst mogelijk off-label ingezet zal worden in Nederland indien er geen indiening bij de EMA plaats zal vinden. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 80mg References NCT04949113 (NADINA) Additional remarks Neoadjuvant ipilimumab 80mg + nivolumab 240mg every 3 weeks followed by a total lymph node dissection (TLND). Momenteel worden de laatste paar patiënten geïncludeerd in de NADINA studie. Een gerandomiseerde fase 3 studie met 2 kuren neoadjuvant ipi+nivo (Flip dose). Geen adjuvante behandeling indien goede respons (vermoeden 50 tot 60% geschat). Versus standaard 1 jaar lang nivo adjuvant. Resultaten worden verwacht op de ASCO 2024. Verwachting dat dit dit nieuwe standaard gaat worden. Expected patient volume per year Patient volume 800 - 1,100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expertopinie, gebruikersaantallen Additional remarks Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks