Ipilimumab Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Neoadjuvant Ipilimumab Plus Nivolumab in Macroscopic Stage III Melanoma. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ipilimumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Neoadjuvant Ipilimumab Plus Nivolumab in Macroscopic Stage III Melanoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Yervoy Fabrikant BMS Portfoliohouder BMS Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De primary completion datum van de studie ligt in 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Enkel nivolumab. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Met dit onderzoek wordt uitgezocht hoe werkzaam de combinatie van ipilimunnab (Yervoy) en nivolumab (Opdivo) is wanneer deze middelen worden gegeven voorafgaand aan de operatie van stadium Ill melanoom. Dit wordt vergeleken met een standaardbehandeling waarbij nivolumab na de operatie wordt gegeven. Daarnaast worden er vragenlijsten afgenomen om de kwaliteit van leven te onderzoeken in beide groepen. Er wordt verwacht dat deze combinatiebehandeling in de toekomst mogelijk off-label ingezet zal worden in Nederland indien er geen indiening bij de EMA plaats zal vinden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 80mg Bronnen NCT04949113 (NADINA) Aanvullende opmerkingen Neoadjuvant ipilimumab 80mg + nivolumab 240mg every 3 weeks followed by a total lymph node dissection (TLND). Momenteel worden de laatste paar patiënten geïncludeerd in de NADINA studie. Een gerandomiseerde fase 3 studie met 2 kuren neoadjuvant ipi+nivo (Flip dose). Geen adjuvante behandeling indien goede respons (vermoeden 50 tot 60% geschat). Versus standaard 1 jaar lang nivo adjuvant. Resultaten worden verwacht op de ASCO 2024. Verwachting dat dit dit nieuwe standaard gaat worden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 800 - 1,100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie, gebruikersaantallen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen