Ipilimumab Medicine 05 December 2023 Extended indication Neo-adjuvant (off-label) treatment with ipilimumab plus nivolumab followed by adjuvant treatment in high-risk patients only. Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Registered Product Active substance Ipilimumab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Skin cancer Extended indication Neo-adjuvant (off-label) treatment with ipilimumab plus nivolumab followed by adjuvant treatment in high-risk patients only. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Yervoy Manufacturer BMS Portfolio holder BMS Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date 2025 Expected Registration 2026 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Reimbursed from the basic package Medicine sluice Out of the sluice Additional remarks De primary completion datum van de studie is in 2025. Voor deze indicatie van ipilimumab geldt een opheffing van de sluis. Het betreft hier de verstrekking van Yervoy als off-label neoadjuvante behandeling in combinatie met nivolumab gevolgd door een adjuvante behandeling voor patiënten met resectabel melanoom stadium III. Details kunt u vinden door de volgende link te volgen: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2024-33232.html Therapeutic value Current treatment options Enkel nivolumab. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Met dit onderzoek wordt uitgezocht hoe werkzaam de combinatie van ipilimunnab (Yervoy) en nivolumab (Opdivo) is wanneer deze middelen worden gegeven voorafgaand aan de operatie van stadium 3 melanoom. Dit wordt vergeleken met een standaardbehandeling waarbij nivolumab na de operatie wordt gegeven. Daarnaast worden er vragenlijsten afgenomen om de kwaliteit van leven te onderzoeken in beide groepen. Er wordt verwacht dat deze combinatiebehandeling in de toekomst mogelijk off-label ingezet zal worden in Nederland indien er geen indiening bij de EMA plaats zal vinden. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 80mg References NCT04949113 (NADINA) Additional remarks Neoadjuvante ipilimumab 80 mg + nivolumab 240 mg om de drie weken, gevolgd door een totale lymfeklierdissectie (TLND). Momenteel worden de laatste paar patiënten geïncludeerd in de NADINA studie. Een gerandomiseerde fase 3 studie met twee kuren neoadjuvant ipi+nivo (Flip dose). Geen adjuvante behandeling indien goede respons (vermoeden 50 tot 60% geschat). Versus standaard eeen jaar lang nivo adjuvant. Resultaten worden verwacht op de ASCO 2024. Verwachting is dat dit de nieuwe standaard gaat worden. Expected patient volume per year Patient volume 800 - 1,100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expertopinie, gebruikersaantallen Additional remarks Expected cost per patient per year Cost References G-Standaard Additional remarks Ipilimumab 5mg/ml, flacon 10ml (50mg): €3.268,50; Ipilimumab 5mg/ml, flacon 40ml (200mg): €13.074 Z-index, 1 mei 2025, exclusief btw. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use Deze combinatiebehandeling wordt off-label ingezet in Nederland. References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks