Irinotecan in gepegyleerde liposomen Medicine 05 December 2023 Extended indication Indicatie-uitbreiding 1e lijn toevoeging: ONIVYDE pegylated liposomal is geïndiceerd in combinatie met oxaliplatine, 5 fluorouracil (5 FU) en leucovorine (LV) voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 46,655,362.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Irinotecan in gepegyleerde liposomen Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Pancreatic cancer Extended indication Indicatie-uitbreiding 1e lijn toevoeging: ONIVYDE pegylated liposomal is geïndiceerd in combinatie met oxaliplatine, 5 fluorouracil (5 FU) en leucovorine (LV) voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Onivyde Manufacturer Servier Portfolio holder Servier Mechanism of action Other Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks topo-isomerase I-remmers Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date June 2023 Expected Registration April 2024 Orphan drug Unknown Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP opinie maart 2024 Therapeutic value Current treatment options Voor de eerstelijns behandeling van patiënten met een gemetastaseerd pancreascarcinoom bestaan twee evidence-based opties, te weten combinatiechemotherapie FOLFIRINOX of nab-paclitaxel gecombineerd met gemcitabine. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Bij een mediane follow-up van 16,1 maanden werden er 544 events geconstateerd. De mediane overall survival was 11,1 maanden in de NALIFIROX arm vergeleken met 9,2 maanden in de Gem+NabP arm (HR 0.84 [95% CI 0.71–0.99]; p = 0.04); PFS was ook significant beter (7,4 maanden versus 5,6 maanden; HR 0.70 [0.59–0.84]; p = 0.0001). Dit levert geen argument op om NALIRIFOX te gebruiken in plaats van FOLFIRINOX, ook gezien de inclusie ECOG 0-1. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 10ml Irinotecan liposome injection, oxaliplatin, 5 FU/LV, will be administered on Days 1 and 15 of each 28-day cycle (until progression or unacceptable toxicity). References NCT04083235; 10.1200/JCO.2023.41.4_suppl.LBA661 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 1,586 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References (1) IKNL 2021; (2) https://iknl.nl/kankersoorten/hpb-tumoren/registratie/incidentie (3) https://www.kanker.nl/kankersoorten/alvleesklierkanker/algemeen/overlevingscijfers-van-alvleesklierkanker Additional remarks In 2022 waren er in totaal 2.922 patiënten met een pancreascarcinoom (1). De meest voorkomende vorm is het van het type adenocarcinoom (95%) (2). 58% van de gediagnosticeerde patiënten heeft stadium IV pancreaskanker. Het gaat dus om circa 1.586 patiënten die in aanmerking komen voor eerstelijns behandeling. Expected cost per patient per year Cost € < 29,417.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/i/irinotecan_in_gepegyleerde_liposomen#indicaties Alvleesklierkanker-in-Nederland.pdf (iknl.nl) Additional remarks De AIP volgens de Z-index is Euro 817,14 per vial van 10 ml waarin 4,3 mg/ml liposomaal irinotecan (totaal per vial dus 43 mg). In de NAPOLI-3 studie is de dosering Onivyde 50 mg/m2. Uitgaande van een BSA van 1,8 m2 betekent dit 90 mg/patient oftewel 3 vials per toediening. Toedieningsfrequentie is eenmaal iedere twee weken. Median duration of treatment is 24,3 weken. De totale behandeling per patient betekent dan 12 (=24,3 weken: 2) X 3 vials X Euro 817,14 = 29.417 Euro. Op basis van IKNL data zijn er 2700 nieuwe patienten per jaar. Hiervan heeft 57% metatstasen bij het stellen van de diagnose. Van deze groep wordt slechts 40% behandeld en hiervan 71% met Folfirinox in eerste lijn. Het patientenaantal dat op basis van de nieuwe indicatie voor Onivyde in aanmerking zou komen komt daarmee op 437 patienten ( 2700 x 0,57 x 0,4 x 0,71). De uitkomsten van de studie NAPOLI 3 voldoen niet aan de PASKWIL criteria hetgeen in de praktijk betekent dat deze ook niet voor vergoeding in aanmerking komt. Potential total cost per year Total cost € 46,655,362.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks